Меню
Идёт набор NCT07144813

Post-Approval Study of the Neuspera Sacral Neuromodulation System

Без фазы С лечением Urinary Urgency Incontinence

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Neuspera Implantable Sacral Neuromodulation System.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Urinary Urgency Incontinence. Базовые параметры: от 22 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Clinical Post- Approval Study of the Neuspera Sacral Neuromodulation (SNM) System in Patients With Symptoms of Urinary Urgency Incontinence (UUI)

Обзор

Prospective, multi-center, single-arm, post-approval study is designed to assess the long-term safety and efficacy data of the Neuspera Sacral Neuromodulation (SNM) System following commercial approval of the Neuspera SNM System. Participants in this study received intervention/implanted in Phase I or Phase II of the Neuspera SANS\_UUI (NSM-004) Study.

Подробное описание

The Neuspera SNM System received FDA PMA approval for the treatment of urinary urge incontinence in subjects who have failed, could not tolerate, or were not a candidate for more conservative treatment. The study will serve as the Post Approval Study (PAS) requirement of the PMA Approval.

This post approval study (PAS) is designed to assess the long-term safety and effectiveness data out to 72 months post-implant, in consenting subjects implanted in Phase I or Phase II study.

Вмешательства

  • Устройство Neuspera Implantable Sacral Neuromodulation System
    Stimulation of the Sacral Nerve.

Первичные конечные точки

  • Primary Safety Endpoint [Срок оценки: Through 72 months]
  • Primary Effectiveness Endpoint: [Срок оценки: Through 72 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subjects in the SANS-UUI Phase I or Phase II study

Критерии исключения

  • None

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 20 центров
  • Kaiser Permanente Point Loma MOB — San Diego
  • Genesis Healthcare Partners — San Diego
  • Florida Urology Partners — Tampa
  • Women's Health Advantage, — Fort Wayne
  • Indiana University, School of Medicine — Indianapolis
  • University of Kansas Medical Center, — Kansas City
  • University of Louisville Health System, — Louisville
  • Ochsner Medical — New Orleans
  • … и ещё 12 центров

Идентификаторы

NCT: NCT07144813 · Neuspera Medical (NSM-005)

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗