Меню
Идёт набор NCT07144735

Allogeneic γδT Cells in Glioblastoma

Без фазы С лечением Glioblastoma (GBM) Glioblastoma Multiforme (GBM)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Allogeneic γδ T (ABOUT) cells.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Glioblastoma (GBM), Glioblastoma Multiforme (GBM). Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Allogeneic Gamma Delta (γδ) T Cells for the Treatment of Glioblastoma

Обзор

This first-in-human clinical study aims to evaluate the safety and feasibility of locally delivered, allogeneic γδ T cells (genetically edited with ARIH1 and BCL11b knockout, designated ABOUT γδT cells) in patients with glioblastoma multiforme (GBM). The engineered effector cells are delivered via localized administration to selectively target and eliminate residual GBM cells. ABOUT: ARIH1 and BCL11b knockOUT γδ T cells.

Вмешательства

  • Препарат Allogeneic γδ T (ABOUT) cells
    Allogeneic γδ T cells genetically edited to knockout the ARIH1 and BCL11b genes.

Первичные конечные точки

  • Incidence of Adverse Events (AEs) [Срок оценки: 3 months following ABOUT γδT cells administration]
  • Incidence of Dose-Limiting Toxicities (DLTs) [Срок оценки: 28 days following initial treatment with ABOUT γδT cells]
Вторичные конечные точки (2)
  • Objective Response Rate (ORR) [Срок оценки: 3 months following ABOUT γδT cells administration]
  • Duration of response (DOR) [Срок оценки: 3 months following ABOUT γδT cells administration]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male or female, age 18-70 years old (both ends included)
  • At least one evaluable lesion with previous biopsy or pathohistologic confirmation of glioblastoma (WHO grade IV), with imaging suggestive of continued progression or recurrence after comprehensive treatment
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60%
  • Life expectancy > 4 weeks
  • Patients who completed radiotherapy or systemic therapies (including temozolomide/bevacizumab or other agents) for at least 4 weeks prior to enrollment. All prior treatment-related toxicities should be defined as ≤ grade 1 (except for toxicities such as alopecia or leukoplakia) according to the Common Terminology Standard for Adverse Events (CTCAE 6.0)
  • Must be able to undergo an MRI with contrast
  • Must have adequate organ and marrow function as defined below:
  • White blood cell count (WBC) ≥ 3 x 10\^9/L
  • Absolute neutrophil count (ANC) > 1 x 10\^9/L
  • Hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/L
  • Platelet (PLT) ≥ 80×10\^9/L
  • Albumin transaminase (ALT) \& albumin transaminase (AST) < 1.5 × institutional upper limit of normal (ULN)
  • Serum creatinine (Cr) < 1.5 x institutional ULN
  • Total bilirubin < 1.5 x institutional ULN
  • PT \& PTT ≤ 1.25 x institutional ULN
  • No obvious hereditary diseases
  • Normal cardiac function with left ventricular ejection fraction >55%
  • No bleeding and coagulation disorders
  • Absence of positive blood cultures for bacteria, fungus, or virus within 48-hours prior to ABOUT γδT cell infusion and/or there aren't any indications of meningitis
  • Fertile women must have had a pregnancy test with a negative result within 7 days prior to the start of treatment, and subjects are willing to use contraception (hormonal or barrier method of birth control or abstinence) during the clinical trial and for 6 months after the last cell infusion; should a woman become pregnant or suspect that she is pregnant while participating on the trial, she should inform her treating physician immediately
  • Signed, written informed consent

Критерии исключения

  • Active hepatitis B or C virus, HIV infection, or other untreated active infection
  • Pregnant and lactating women
  • Participants with organ failure
  • Participants with a chronic disease requiring immunologic or hormonal therapy
  • Participants with an allergy to immunotherapy and related cells
  • Participants with uncontrolled intercurrent illness
  • Participants with psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
  • Participants with a history of organ transplantation or who are awaiting organ transplantation

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 3 центра
  • Peking University Third Hospital — Пекин
  • Zhengzhou Second Hospital — Чжэнчжоу
  • Henan Academy of Innovations in Medical Science — Чжэнчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT07144735 · M20250397

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗