Меню
Набор скоро начнётся NCT07144241

Mesenchymal Stromal/Stem Cells-Derived Exosomes (MSC-Exos) Therapy for Type 2 Diabetes Mellitus Patients

Фаза II С лечением Type 2 Diabetes Mellitus

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Mesenchymal Stromal/Stem Cells-Derived Exosomes (Exo-HWS + 1 vial Exo-HUVEC) Therapy, Mesenchymal Stromal/Stem Cells-Derived Exosomes (Exo-HWS ) Therapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Type 2 Diabetes Mellitus. Базовые параметры: 40 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Индонезия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This is an open-label randomized controlled trial with a pre-and-post-test control group design to evaluate the effect of Mesenchymal Stromal/Stem Cells-Derived Exosomes (MSC-Exos) as an adjunctive therapy on glycemic control and clinical outcomes in patients with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM). The study aims to determine if the addition of exosome therapy to standard care can improve glycemic parameters (fasting blood glucose, 2-hour postprandial glucose, HbA1c, and C-peptide), quality of life, and inflammatory biomarkers (IL-6, IL-10, D-dimer, and CRP). The study will involve 50 subjects, randomly allocated into two groups: an intervention group and a control group. The intervention group will receive standard T2DM therapy plus a combination of exosomes (1 vial Exo-HWS + 1 vial Exo-HUVEC). The control group will receive standard T2DM therapy plus 1 vial Exo-HWS. The study duration is from June to December 2025.

Вмешательства

  • Биопрепарат Mesenchymal Stromal/Stem Cells-Derived Exosomes (Exo-HWS + 1 vial Exo-HUVEC) Therapy
    The intervention group will receive standard DM therapy plus an exosome combination of 1 vial Exo-HWS + 1 vial Exo-HUVEC, administered monthly for three months via intravenous bolus injection.
  • Биопрепарат Mesenchymal Stromal/Stem Cells-Derived Exosomes (Exo-HWS ) Therapy
    The control group will receive standard DM therapy plus 1 vial Exo-HWS, administered monthly for three months via intravenous bolus injection.

Первичные конечные точки

  • Fasting Blood Glucose (FBG) [Срок оценки: Baseline (Day 0) and End of the 3rd Month]
  • 2-Hour Postprandial Glucose [Срок оценки: Baseline (Day 0) and End of the 3rd Month]
  • HbA1c [Срок оценки: Baseline (Day 0) and End of the 3rd Month]
  • C-peptide [Срок оценки: Baseline (Day 0) and End of the 3rd Month]
Вторичные конечные точки (5)
  • Quality of Life using DQoL [Срок оценки: Baseline (Day 0) and End of the 3rd Month]
  • IL-6 [Срок оценки: Baseline (Day 0) and End of the 3rd Month]
  • IL-10 [Срок оценки: Baseline (Day 0) and End of the 3rd Month]
  • D-dimer [Срок оценки: Baseline (Day 0) and End of the 3rd Month]
  • CRP [Срок оценки: Baseline (Day 0) and End of the 3rd Month]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients diagnosed with Type 2 Diabetes Mellitus.
  • Patients aged 40 to 65 years.
  • Patients who are willing to participate in the study and sign the informed consent form after receiving a detailed explanation of the research procedure.

Критерии исключения

  • Patients with severe comorbidities that could affect the immune response, such as autoimmune diseases, malignancies, and severe infections.
  • Patients currently undergoing anticoagulant therapy.
  • Patients currently undergoing immunosuppressive therapy.
  • Pregnant women, as the effects of exosome therapy on them have not been sufficiently studied.
  • Patients with a history of severe allergies to components of the exosome therapy.
  • Patients with CKD (Chronic Kidney Disease) on HD (Hemodialysis).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Индонезия · 1 центр
  • UNIMUS Hospital — Semarang

Публикации

  • Li CJ, Xiao Y, Sun YC, He WZ, Liu L, Huang M, He C, Huang M, Chen KX, Hou J, Feng X, Su T, Guo Q, Huang Y, Peng H, Yang M, Liu GH, Luo XH. Senescent immune cells release grancalcin to promote skeletal aging. Cell Metab. 2021 Oct 5;33(10):1957-1973.e6. doi: 10.1016/j.cmet.2021.08.009. Epub 2021 Sep 9. PMID 34614408
  • Kalluri R, LeBleu VS. The biology, function, and biomedical applications of exosomes. Science. 2020 Feb 7;367(6478):eaau6977. doi: 10.1126/science.aau6977. PMID 32029601
  • Lai RC, Yeo RW, Lim SK. Mesenchymal stem cell exosomes. Semin Cell Dev Biol. 2015 Apr;40:82-8. doi: 10.1016/j.semcdb.2015.03.001. Epub 2015 Mar 9. PMID 25765629
  • Raposo G, Stoorvogel W. Extracellular vesicles: exosomes, microvesicles, and friends. J Cell Biol. 2013 Feb 18;200(4):373-83. doi: 10.1083/jcb.201211138. PMID 23420871
  • American Diabetes Association. Standards of Medical Care in Diabetes-2021 Abridged for Primary Care Providers. Clin Diabetes. 2021 Jan;39(1):14-43. doi: 10.2337/cd21-as01. No abstract available. PMID 33551551
  • Williams R, Karuranga S, Malanda B, Saeedi P, Basit A, Besancon S, Bommer C, Esteghamati A, Ogurtsova K, Zhang P, Colagiuri S. Global and regional estimates and projections of diabetes-related health expenditure: Results from the International Diabetes Federation Diabetes Atlas, 9th edition. Diabetes Res Clin Pract. 2020 Apr;162:108072. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108072. Epub 2020 Feb 13. PMID 32061820

Идентификаторы

NCT: NCT07144241 · YArdani MSC-Exos T2DM

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗