Меню
Идёт набор NCT07144176

PK and Safety Comparison of DWJ1511 and DWC202501 in Healthy Volunteers

Фаза I С лечением Healthy Subjects

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: DWJ1511, DWC202501.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy Subjects. Базовые параметры: 19 лет — 64 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Open-label, Randomized, Fasting, Single-dose, Two-treatment, Two-period, Crossover, Phase 1 Clinical Trial to Compare and Evaluate the Pharmacokinetics and Safety of "DWJ1511" and "DWC202501" in Healthy Adult Volunteers

Обзор

PK and Safety Comparison of DWJ1511 and DWC202501 in Healthy Volunteers

Подробное описание

This is an open-label, randomized, single-dose, two-treatment, two-period, crossover, phase 1 clinical trial conducted under fasting conditions to compare and evaluate the pharmacokinetics (PK) and safety of DWJ1511 and DWC202501. in healthy adult volunteers. Participants will receive both study drugs in separate periods, with a washout interval between administrations. The study aims to assess PK parameters and monitor safety through clinical evaluations and laboratory tests.

Вмешательства

  • Препарат DWJ1511
    Test drug: DWJ1511
  • Препарат DWC202501
    Comparator: DWC202501

Первичные конечные точки

  • Area under the plasma drug concentration-time curve [AUCt] [Срок оценки: 0-12 Hours]
  • Maximum plasma concentration [Cmax] [Срок оценки: 0-12 Hours]
Вторичные конечные точки (1)
  • Area under the plasma drug concentration-time curve from time 0 to infinity [AUCinf] [Срок оценки: 0-12 Hours]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male or female participants aged ≥19 years and <65 years at the time of screening
  • Body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m² (BMI = weight \[kg\] / height \[m\]²)

Критерии исключения

  • Subjects who have participated in a bioequivalence study or any other clinical trial and have received an investigational product within 6 months prior to the first administration.
  • Subjects who have donated whole blood within 8 weeks prior to the first administration, donated blood components within 2 weeks prior to the first administration, or received a blood transfusion within 4 weeks prior to the first administration.
  • Subjects with a history of gastrointestinal surgery that may affect drug absorption (appendectomy and hernia repair are not exclusionary).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

South Korea · 1 центр
  • H Plus Yangji Hospital — Seoul

Идентификаторы

NCT: NCT07144176 · DW_DWJ1511101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗