Меню
Идёт набор NCT07144150

EVERO Drug-coated Balloon (DCB) Randomized Trial

Без фазы С лечением Peripheral Vascular Disease Peripheral Arterial Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Evero DCB, Paclitaxel DCB.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Peripheral Vascular Disease, Peripheral Arterial Disease. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Advance Evero™ 18 Everolimus-Coated Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) Balloon Catheter Versus Paclitaxel-coated Ballons in Patients With Femoropopliteal Disease (EVERO Trial)

Обзор

The primary objective of the study is to evaluate the long-term safety and effectiveness of the Advance Evero™ 18 Everolimus-coated Percutaneous Transluminal Angioplasty Balloon Catheter (hereafter referred to as the Evero drug-coated balloon \[DCB\]) in the treatment of the femoropopliteal artery lesions in patients with peripheral arterial disease (PAD). Specifically, the Randomized-Controlled Trial (RCT) is designed to demonstrate non-inferior safety and non-inferior effectiveness of the Evero DCB when compared to commercially available paclitaxel DCBs (pDCBs).

Вмешательства

  • Комбинированный продукт Evero DCB
    PTA with a DCB in de novo or restenotic lesions in native superficial femoral and popliteal arteries
  • Комбинированный продукт Paclitaxel DCB
    PTA with a DCB in de novo or restenotic lesions in native superficial femoral and popliteal arteries

Первичные конечные точки

  • Primary safety endpoint [Срок оценки: 30 days (death); 12 months (amputation and CD-TLR)]
  • Primary effectiveness endpoint [Срок оценки: 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Documented PAD with Rutherford classification 2 - 4; and
  • De novo or restenotic (non-stented) target lesion located in the native superficial femoral artery (SFA), popliteal artery (P1 or P2), or both native SFA and popliteal arteries.

Критерии исключения

General Exclusion Criteria

  • Less than 18 years old;
  • Inability or refusal to give informed consent by the patient or legally authorized representative;
  • Life expectancy ≤ 12 months, per investigator assessment;
  • Pregnant (or if absence of pregnancy is not verified by negative pregnancy test within 7 days of planned procedure), lactating, planning to become pregnant within 12 months of the planned procedure, or unwilling to use contraception for 12 months following the planned procedure;
  • Unable or unwilling to comply with the follow-up schedule; or
  • Simultaneously participating in another investigational drug or device study unless the patient is at least 30 days beyond the primary endpoint of any previous study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 7 центров
  • Yale New Haven Hospital — New Haven
  • The Cardiac and Vascular Institute — Gainesville
  • First Coast Cardiovascular Institute — Jacksonville
  • Baptist Cardiac and Vascular Institute — Miami
  • Midwest Cardiovascular Research Foundation — Davenport
  • North Mississippi Medical Center — Tupelo
  • Prisma Health Memorial — Greenville

Идентификаторы

NCT: NCT07144150 · 24-04

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗