Меню
Идёт набор NCT07144085

Application of ⁶⁸Ga-FXX489 (NNS309) PET/CT Imaging in Diagnosis of Tumor Diseases.

Фаза I С лечением Tumor Metastatic Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: 68Ga-FXX489, Positron Emission Tomography (PET) imaging, Gallium-68 labelled (68Ga-) FAP-2286.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Tumor, Metastatic Cancer. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

A new radiotracer, 68Ga-FXX489 (NNS309), has been developed for tracking fibroblast activation protein (FAP) and visualizing the tumor stroma. The purpose of the study is to explore the diagnostic value of 68Ga-FXX489 (NNS309) PET/CT imaging in oncological diseases, to assess its safety, imaging characteristics, and biodistribution after administration.

Подробное описание

Initially the investigator(s) will focus on imaging pancreatic cancer, lung cancer, breast cancer, gastric cancer, colorectal cancer.

STUDY AIMS

1. Determine the dosimetry for gallium-68 labelled 68Ga- FXX489(NNS309). 2. Evaluate the uptake and retention of radiotracer in a variety of solid tumors with 68Ga- FXX489(NNS309). 3. Evaluate the ability of FAP-2286 to detect metastatic disease. PRIMARY OBJECTIVES

1.Safety of 68Ga- FXX489(NNS309). 2.determine the organ dosimetry of 68Ga- FXX489(NNS309). 3.To assess the feasibility of detecting tumor uptake using FXX489(NNS309). 4.To determine the feasibility of detecting metastatic disease using FXX489(NNS309).

EXPLORATORY OBJECTIVES

1. Determine impact of administered dose of FXX489(NNS309) on image quality. 2. Compare the feasibility of detecting tumor uptake using FXX489(NNS309) and FAP-2286 .

A repeat radiolabeled FXX489(NNS309) PET may be obtained after initiation of subsequent treatment in order to evaluate changes in PET uptake due to treatment effect. Patients will be followed for up to 3 days after the injection of radiolabeled ligand for evaluation of adverse events.

Вмешательства

  • Препарат 68Ga-FXX489
    The dose will be 3 to 8 millicurie (mCi) +/- 10% given intravenously at a single time prior to imaging.
  • Процедура Positron Emission Tomography (PET) imaging
    Participants will be scanned for approximately 30 to 45 minutes.
  • Препарат Gallium-68 labelled (68Ga-) FAP-2286
    The dose will be 3 to 8 millicurie (mCi) +/- 10% given intravenously at a single time prior to imaging.

Первичные конечные точки

  • Count of participants with treatment-emergent adverse events [Срок оценки: Up to 3 days]
  • Proportion of radiation-absorbed doses of radiolabeled FAP-2286. [Срок оценки: Up to 3 days]
  • Standardized Uptake Values (SUVs) [Срок оценки: Up to 3 days]
  • Tumor-to-background (TBR) Ratio [Срок оценки: Up to 3 days]
  • Proportion of positive lesions on FXX489(NNS306) PET [Срок оценки: Up to 3 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients with a high suspicion of oncological diseases.
  • Age: 18-80 years, no gender restriction, able to express themselves independently, and willing to participate in this study with a signed informed consent form.

Критерии исключения

  • Failure to sign the informed consent form.
  • Severe visual or auditory impairment, cognitive disorders, or patients with claustrophobia who cannot communicate effectively.
  • Severe cardiac dysfunction, cardiac function class III-IV.
  • Renal failure (serum creatinine level > 1.2 mg/dl).
  • Allergy to alcohol.
  • Use of drugs within 1 week prior to the examination that can cause a disulfiram-like reaction with alcohol, such as penicillins, cephalosporins, or cefotetan.
  • Known pregnancy.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • The First Hospital of China Medical University — Шэньян

Идентификаторы

NCT: NCT07144085 · [2025]670

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗