Меню
Идёт набор NCT07143734

Transcranial Pulse Stimulation for Alzheimer's Disease

Фаза II С лечением Alzheimer Dementia (AD)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: transcranial pulse stimulation (TPS), transcranial pulse stimulation (TPS-Sham).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Alzheimer Dementia (AD). Базовые параметры: 60 лет — 90 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Гонконг
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Pilot Randomized Placebo-Controlled Trial of Transcranial Pulse Stimulation (TPS) in Early Alzheimer's Disease (AD) Subjects

Обзор

TPS is a non-invasive therapeutic modality that uses focused, low-energy pulse stimulation to stimulate tissue regeneration and reduce inflammation. In the context of neurological disorders, it is hypothesized that TPS can modulate neuronal activity, enhance synaptic plasticity, and reduce neuroinflammation. It is a relatively new application in neurological disease treatment and is still under intense investigation.

Подробное описание

This pilot randomized placebo-controlled trial investigates the effects of transcranial pulse stimulation in subjects with early Alzheimer's Disease (AD). The TPS/Sham-TPS is administered for the first two weeks, followed by additional sessions at some week intervals. The transcranial pulse stimulation device used in this trial is a CE-certified medical instrument (ISO 9001 and ISO 13485).

The study aims to evaluate cognitive function, and neuropsychiatric symptoms using the some cognitive assessment tools, Frontal near-infrared spectroscopy (fNIRS), and fasting blood test at baseline at week 12.

This study is expected to lay the groundwork for future, larger-scale studies

Вмешательства

  • Устройство transcranial pulse stimulation (TPS)
    The TPS/Sham-TPS therapy is administered for the first two weeks, followed by additional sessions at some week intervals.
  • Устройство transcranial pulse stimulation (TPS-Sham)
    Participants will undergo an identical procedure using a device that mimics the sound and sensation of active TPS but delivers no therapeutic energy pulses to the brain.

Первичные конечные точки

  • Change in Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale score. [Срок оценки: baseline（ 1st Week）； follow-up （ after finishing the TPS therapy at 12th week）]
Вторичные конечные точки (5)
  • Change in the Neuropsychiatric Inventory total score. [Срок оценки: baseline（ 1st Week）； follow-up （ after finishing the TPS therapy at 12th week）]
  • Change in the Animal Fluency Test score [Срок оценки: baseline（ 1st Week）； follow-up （ after finishing the TPS therapy at 12th week）]
  • Change in the Disability Assessment for Dementia total score. [Срок оценки: baseline（ 1st Week）； follow-up （ after finishing the TPS therapy at 12th week）]
  • Change in oxygenated hemoglobin (HbO) and deoxygenated hemoglobin (HbR) in the cerebral blood [Срок оценки: baseline（ 1st Week）； follow-up （ after finishing the TPS therapy at 12th week）]
  • Change in plasma Aβ42/40 [Срок оценки: baseline（ 1st Week）； follow-up （ after finishing the TPS therapy at 12th week）]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adults who have been clinically diagnosed with Alzheimer's Disease in the early stage 2-6a according to the Functional Assessment Staging Test (In Appendix A)
  • The mental capacity to give informed consent for research is made by an experienced geriatrician based on Appendix A.
  • Aged 60-90 years old.
  • Able to make informed consent under assistance, which is witnessed and signed by a family caregiver.

Критерии исключения

  • Cannot understand Chinese.
  • Mentally incapacitated, unable to provide informed consent
  • Inability to remain still for 30 minutes
  • Lack of available family caregiver to answer questionnaires
  • Alcohol or substance dependence
  • Major neurological conditions, including:
  • Brain tumor
  • Brain aneurysm
  • Presence of any metal implants in the brain
  • Hemophilia or other blood clotting disorders
  • History of thrombosis

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Гонконг · 1 центр
  • Department of Medicine & Therapeutics, Faculty of Medicine, The Chinese UNiversity of Hong — Гонконг

Идентификаторы

NCT: NCT07143734 · 2024.645

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗