Меню
Набор скоро начнётся NCT07143448

A Study of HS235 for Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) in Adults

Фаза I С лечением Pulmonary Arterial Hypertension

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: HS235, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pulmonary Arterial Hypertension. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Phase Ib, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study Assessing the Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Efficacy of HS235 Added to Background Treatment in Adults With PAH

Обзор

Phase 1b Study of HS235 Assessing the Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Efficacy of the Activin Signaling Inhibitor HS235 Added to Background Treatment in Adults with Pulmonary Arterial Hypertension (PAH)

Подробное описание

A Phase Ib, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study Assessing the Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Efficacy of the Activin Signaling Inhibitor HS235 Added to Background Treatment in Adults with Pulmonary Arterial Hypertension (PAH)

Вмешательства

  • Биопрепарат HS235
    Subcutaneous Injection
  • Другое Placebo
    Subcutaneous Injection

Первичные конечные точки

  • Incidence and Number of Adverse Events (AEs) [Срок оценки: up to 24 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

Patients are eligible to be included in the study only if they meet all of the following criteria:

  • Male and female patients, 18 years of age and older.
  • Body Mass Index (BMI) 18.5 and 40 kg/m2 and body weight at or below 120 kg.
  • Baseline Right Heart Catheterization (RHC) performed during the Screening Period documenting minimum pulmonary vascular resistance (PVR) of ≥ 5 Wood units (WU) or ≥ 400 dyn·sec·cm-5 and a pulmonary artery wedge pressure (PAWP) of ≤ 15 mm Hg.
  • Diagnosis of WHO pulmonary arterial hypertension (PAH) Group 1.
  • Symptomatic PAH classified as WHO Functional class II to IV.
  • On stable doses of at least 2 approved background PAH therapies and diuretics for at least 90 days prior to Screening.
  • 6-Minute Walk Distance (6MWD) ≥ 150m and ≤ 500m repeated twice during screening.
  • Ability to adhere to study visit schedule and understand and comply with all protocol requirements.

Критерии исключения

  • Hospitalization for any worsening medical condition or major surgery within 4 weeks prior to screening.
  • Any symptomatic coronary disease events within 6 months of the screening visit.
  • History of heart transplant or on heart transplant list.
  • Uncontrolled systemic hypertension.
  • History of restrictive, constrictive or congestive cardiomyopathy.
  • History of significant valvular stenosis or regurgitation.
  • Untreated or poorly controlled moderate or severe obstructive sleep apnea.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07143448 · HS235-002

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗