Меню
Идёт набор NCT07143318

First-in-Human Single and Multiple Dose of KLA578-1 for Injection

Фаза I С лечением Healthy Volunteers

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: KLA578-1 for injection, Etopcoxib Tablets.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy Volunteers. Базовые параметры: 18 лет — 45 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase I Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Single and Multiple Doses of KLA578-1 for Injection in Healthy Volunteers

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability and pharmacokinetics of single and multiple doses of KLA578-1 for injection in healthy volunteers

Подробное описание

"The study will be carried out in 2 parts. Part 1: This is a open-label, single ascending dose (SAD) escalation study with a total of 3 dose groups, i.e., Groups 1 to 3. There are a total of 12 volunteers in each group with a similar male to female ratio. Groups 1 and 3 are single-arm study, all volunteers will receive the experimental drug ""KLA578-1 for Injection"" ; Group 2 is a randomized, two-treatment, two-period, crossover study, 12 volunteers will be randomized to TR sequence or RT sequence with 6 volunteers in each sequence. The experimental drug ""KLA578-1 for injection"" will be administered in the TR sequence of Period 1, the control drug ""Etopcoxib Tablets"" will be administered to the RT sequence. After 7 days of washing, the control drug ""Etocoxib Tablets"" will be administered in the TR sequence, and the experimental drug ""KLA578-1 for Injection"" will be administered in the RT sequence.

Part 2: This is a open-label, single-arm multiple dose study. A dose group is temporarily set up, with a total of 12 volunteers enrolled, and the male-to-female ratio will be similar. Volunteers will receive the experimental drug ""KLA578-1 for Injection"" 120 mg once daily (every 24 h ± 2 min with reference to the dosing time on D1) under fasting conditions (fasting for at least 10 hours) from D1 to D5; Drinking water is prohibited from 1 h before each dose to 1 h postdose, and fasted within 4 hours after dosing on D1 and D5."

Вмешательства

  • Препарат KLA578-1 for injection
    Intravenous injection, single dose
  • Препарат Etopcoxib Tablets
    P.O., single dose

Первичные конечные точки

  • Incidence and severity of adverse events (AEs) [Срок оценки: Up to day 13]
Вторичные конечные точки (7)
  • PK parameter Cmax [Срок оценки: single dose：up to Day 6 ; multiple doses: up to Day 8]
  • PK parameter Tmax [Срок оценки: single dose：up to Day 6 ; multiple doses: up to Day 8]
  • PK parameter Cmin,ss [Срок оценки: multiple doses: up to Day 1]
  • PK parameter AUC0-t [Срок оценки: single dose：up to Day 6 ; multiple doses: up to Day 8]
  • PK parameter AUC0-∞ [Срок оценки: single dose：up to Day 6 ; multiple doses: up to Day 8]
  • PK parameter AUCtau,ss [Срок оценки: multiple doses: up to Day 1]
  • PK parameter t1/2 [Срок оценки: single dose：up to Day 6 ; multiple doses: up to Day 8]

Критерии участия

Критерии включения

  • Health Volunteers (Age: 18\~45 years);
  • Body Weight: Male≥50.0kg, Female≥45.0kg; 19.0 ≤BMI≤ 26.0;
  • There were no abnormalities in clinically significant physical examination, vital signs, 12-lead electrocardiogram, laboratory tests;
  • Heart rate ≥ 60 bpm and pulse ≥ 60 beats/min.

Критерии исключения

  • Allergy or Drug hypersensitivity;
  • Clinically significant Medical History;
  • Gastrointestinal ulcers or gastrointestinal bleeding;
  • History of any surgery within 4 weeks;
  • History of any Medication within 14 days;
  • History of any inducers or inhibitors of major CYP450 enzymes within 30 days;
  • History of any clinical study within 3 months;
  • History of any vaccine within 1 month;
  • History of any drug abuse;
  • Tablet dysphagia;
  • Needle sickness, Hematosickness;
  • Massive blood loss (> 200 mL) in the past 3 months;
  • Female volunteers are pregnant or lactating;
  • History of unprotected sex within 2 weeks;
  • Special requirements for diet;
  • Heavy smoker ( more than 3 cigarettes/day) within 3 months;
  • History of alcohol abuse,or heavy alcohol intake (more than 14 units a week) within 6 months;
  • Heavy caffeine intake;
  • History of grapefruit, xanthine-rich foods intake within 7 days;
  • Positive alcohol test;
  • Positive drugs of abuse test result.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • The Third Xiangya Hospital of Central South University — Чанша

Идентификаторы

NCT: NCT07143318 · KLA578-1-101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗