Меню
Идёт набор NCT07143136

Short-Term Outcomes of Early Administration of Colchicine in Non-ST Segment Elevation Myocardial Infarction Patients Treated With Drug-Eluting Stents.

Ранняя фаза I С лечением Non ST-Segment Elevation Myocardial Infarction

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Colchicine, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Non ST-Segment Elevation Myocardial Infarction. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Египет
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Inflammation plays a central role in the pathophysiology of atherosclerosis and in the progression of coronary artery. Colchicine, an anti-inflammatory agent traditionally used for gout and pericarditis, has emerged as a potential therapy in cardiovascular disease due to its ability to inhibit microtubule polymerization and suppress interleukin-1β and the NLRP3 inflammasome pathway. COLCOT and LoDoCo2 trails have demonstrated the efficacy of colchicine in reducing cardiovascular events in patients with coronary artery disease. However, more recent trials, including OASIS 9 and COVERT-MI trials did not support the use of a short-term colchicine treatment at the acute phase of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) to reduce infarct size and improve outcomes. Limited data exist on the peri-procedural use of colchicine in non-ST elevation myocardial infarction patients undergoing PCI. This study proposes to assess whether a loading dose of colchicine before PCI, followed by 3-months maintenance therapy, can improve short-term clinical outcomes and inflammatory markers in non- STEMI patients.

Вмешательства

  • Препарат Colchicine
    Administration of Colchicine 1 day before and 90 days after PCI in Non-STEMI Patients
  • Препарат Placebo
    Matching Placebo Regimen

Первичные конечные точки

  • Incidence of MACE (composite of cardiovascular death, non-fatal MI, stroke, urgent revascularization) at 30 days and 6 months. [Срок оценки: 6 months]
Вторичные конечные точки (2)
  • Rate of gastrointestinal side effects and other colchicine-related adverse events. [Срок оценки: 3 months]
  • Change in CRP from baseline to 3 months post-PCI [Срок оценки: 3 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diagnosed with Non-STEMI
  • Undergoing PCI with drug-eluting stents

Критерии исключения

  • Severe renal or hepatic dysfunction
  • Colchicine hypersensitivity
  • Active infection and active diarrhea.
  • Gastrointestinal intolerance
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Cardiogenic shock

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Египет · 1 центр
  • Assiut University Hospitals — Asyut

Публикации

  • Condello F, Sturla M, Reimers B, Liccardo G, Stefanini GG, Condorelli G, Ferrante G. Association Between Colchicine Treatment and Clinical Outcomes in Patients with Coronary Artery Disease: Systematic Review and Meta-analysis. Eur Cardiol. 2021 Oct 21;16:e39. doi: 10.15420/ecr.2021.31. eCollection 2021 Feb. PMID 34777579
  • Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; ESC Scientific Document Group. Fourth universal definition of myocardial infarction (2018). Eur Heart J. 2019 Jan 14;40(3):237-269. doi: 10.1093/eurheartj/ehy462. No abstract available. PMID 30165617
  • Mewton N, Roubille F, Bresson D, Prieur C, Bouleti C, Bochaton T, Ivanes F, Dubreuil O, Biere L, Hayek A, Derimay F, Akodad M, Alos B, Haider L, El Jonhy N, Daw R, De Bourguignon C, Dhelens C, Finet G, Bonnefoy-Cudraz E, Bidaux G, Boutitie F, Maucort-Boulch D, Croisille P, Rioufol G, Prunier F, Angoulvant D. Effect of Colchicine on Myocardial Injury in Acute Myocardial Infarction. Circulation. 202 PMID 34420373
  • Nidorf SM, Fiolet ATL, Mosterd A, Eikelboom JW, Schut A, Opstal TSJ, The SHK, Xu XF, Ireland MA, Lenderink T, Latchem D, Hoogslag P, Jerzewski A, Nierop P, Whelan A, Hendriks R, Swart H, Schaap J, Kuijper AFM, van Hessen MWJ, Saklani P, Tan I, Thompson AG, Morton A, Judkins C, Bax WA, Dirksen M, Alings M, Hankey GJ, Budgeon CA, Tijssen JGP, Cornel JH, Thompson PL; LoDoCo2 Trial Investigators. Colc PMID 32865380
  • Tardif JC, Kouz S, Waters DD, Bertrand OF, Diaz R, Maggioni AP, Pinto FJ, Ibrahim R, Gamra H, Kiwan GS, Berry C, Lopez-Sendon J, Ostadal P, Koenig W, Angoulvant D, Gregoire JC, Lavoie MA, Dube MP, Rhainds D, Provencher M, Blondeau L, Orfanos A, L'Allier PL, Guertin MC, Roubille F. Efficacy and Safety of Low-Dose Colchicine after Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2019 Dec 26;381(26):2497-2505. d PMID 31733140
  • Martinez GJ, Celermajer DS, Patel S. The NLRP3 inflammasome and the emerging role of colchicine to inhibit atherosclerosis-associated inflammation. Atherosclerosis. 2018 Feb;269:262-271. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2017.12.027. Epub 2017 Dec 25. PMID 29352570
  • Libby P. Inflammation in atherosclerosis. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2012 Sep;32(9):2045-51. doi: 10.1161/ATVBAHA.108.179705. PMID 22895665

Идентификаторы

NCT: NCT07143136 · ColchicineInNSTEMI2025

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗