Меню
Идёт набор NCT07142707

A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of MBX 4291 in Adult Participants With Obesity

Фаза I С лечением Obesity

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: MBX 4291, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Obesity. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled First-in-human Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single and Multiple Ascending Doses of MBX 4291 in Adult Participants With Obesity

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of single and multiple subcutaneous (SC) doses of MBX 4291 in adults with obesity.

Подробное описание

This is a Phase 1, double-blind, placebo-controlled first-in-human study to evaluate the single ascending doses (SAD) and multiple ascending doses (MAD) of MBX 4291 in participants with obesity, who are otherwise generally healthy. Approximately 124 patients aged 18 to 65 years old will be enrolled.

Вмешательства

  • Препарат MBX 4291
    MBX 4291 will be administered subcutaneously (SC)
  • Препарат Placebo
    Placebo: Placebo will be administered subcutaneously (SC)

Первичные конечные точки

  • Number of participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) [Срок оценки: The total duration of study participation for each participant including screening, treatment period, follow-up, and end of study visit will be up to 91 days in Part A, up to 99 days in Part B, and up to 148 days in Part C.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age of >18 to ≤65 years at the time of signing the informed consent.
  • Has a BMI of ≥30 to <50 kg/m2 at screening and baseline.
  • Weight-stable, i.e., no more than ±5% change in body weight for at least 3 months prior to screening and between screening and baseline.

Критерии исключения

  • History of, or currently active, significant illness or medical disorders that in the opinion of the investigator may preclude participants from participating in the study.
  • History of currently active pancreatitis, type I and type II diabetes.
  • Secondary causes of obesity, including but not limited to hypothalamic, monogenic, syndromic, or endocrine causes.
  • A personal or family history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia syndrome type 2.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 4 центра
  • MBX Biosciences Investigational Site — Doral
  • MBX Biosciences Investigational Site — Lexington
  • MBX Biosciences Investigational Site — Kansas City
  • MBX Biosciences Investigational Site — Knoxville

Идентификаторы

NCT: NCT07142707 · MBX-4O3001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗