Меню
Набор скоро начнётся NCT07142278

DUVAX: A Phase 1 Alzheimer's Vaccine Study Targeting Amyloid-Beta and Tau

Фаза I С лечением Alzheimer Disease Alzheimer Disease (AD) Preclinical Alzheimer's Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: DUVAX 200 µg, DUVAX 400 µg, Placebo (Adjuvant only).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Alzheimer Disease, Alzheimer Disease (AD), Preclinical Alzheimer's Disease. Базовые параметры: 40 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1 Study of the Safety and Tolerability of DUVAX, a Dual-Target Alzheimer's Vaccine (Amyloid-Beta and Tau), in Healthy Volunteers

Обзор

This Phase 1 study will test the safety and immune response of the investigational vaccine DUVAX in healthy adults. Participants will be randomly assigned to receive either DUVAX or placebo by intramuscular injection. The study will evaluate how well the vaccine is tolerated and whether it produces antibodies against Alzheimer's disease-related proteins.

Подробное описание

This is a first-in-human, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 1 trial of DUVAX, an adjuvanted vaccine, in up to 24 healthy participants aged 40-65 years. Two dose levels (200 µg and 400 µg) will be evaluated. Participants will receive three intramuscular doses at Weeks 0, 4, and 22, with safety and immunogenicity monitoring through one year after the last vaccination.

The primary objective is to assess safety and tolerability. The secondary objective is to measure immunogenicity by evaluating antibody responses against amyloid beta (Aβ) and tau proteins.

Вмешательства

  • Биопрепарат DUVAX 200 µg
    Intramuscular injection of 200 µg DUVAX formulated with Adjuvant, administered at Weeks 0, 4, and 22
  • Биопрепарат DUVAX 400 µg
    Intramuscular injection of 400 µg DUVAX formulated with Adjuvant, administered at Weeks 0, 4, and 22
  • Биопрепарат Placebo (Adjuvant only)
    Intramuscular injection of placebo consisting of Adjuvant formulation in phosphate-buffered saline without active antigen, administered at Weeks 0, 4, and 22

Первичные конечные точки

  • Participants with Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs), including Adverse Events of Special Interest (AESI) [Срок оценки: From baseline (Day 1) through Week 74 (end of study follow-up)]
Вторичные конечные точки (1)
  • Serum anti-Aβ antibody titers (IgM, IgG, and IgG subclasses) [Срок оценки: Baseline, Weeks 2, 4, 6, 22, 25, and 38]

Критерии участия

Критерии включения

  • Healthy males and non-pregnant, non-lactating females, 40-65 years old
  • BMI between 18.0 and 32.0 kg/m²
  • Medically healthy with no significant abnormalities in medical history, exam, labs, ECG, or MRI
  • Signed informed consent
  • Women of childbearing potential: negative pregnancy test and use of effective contraception
  • Men: vasectomized or agree to use condoms / not donate sperm during the study period

Критерии исключения

  • Clinically significant medical or psychiatric illness that may affect safety or study results
  • MRI abnormalities (e.g., infarcts, microbleeds, ARIA-E) or contraindications to MRI
  • Significant lab abnormalities (e.g., liver, kidney, hematology) or positive HIV/HBV/HCV tests
  • Uncontrolled blood pressure, abnormal heart rate, or prolonged QTc interval
  • Recent serious illness, surgery, or investigational drug use within 30 days
  • Prior amyloid-beta or tau immunotherapy within 1 year
  • Use of immunosuppressive agents or chronic anticoagulants
  • History of severe vaccine reactions, autoimmune disease, or significant allergies

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

США · 1 центр
  • Palm Springs Community Health Center — Miami Lakes

Идентификаторы

NCT: NCT07142278 · DUVAX-101 · 1R44AG091903

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗