SPN-817 Open-Label Extension Study in Adults With Focal Onset Seizures
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: SPN-817.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Focal Onset Seizures. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
An Open-Label Extension, One-Year, Safety, and Efficacy Study of SPN-817 in Adults With Focal Onset Seizures
Обзор
This is a Phase 2b open-label extension study to evaluate the long-term safety and efficacy of SPN-817.
Подробное описание
This is a Phase 2b, multicenter, open-label extension, one-year, safety, tolerability, and efficacy study in adults who previously completed an applicable double-blind SPN-817 clinical study. This study will include a double-blind Dose Titration/Bridging Period of 8-10 weeks in which SPN-817 will be titrated to the participant's maximum tolerated dose based on response. Following the Dose Titration/Bridging Period, participants will enter an Open Label Extension (OLE) Period of 42-44 weeks. When participants finish the OLE Period, they will initiate a Tapering Period (up to 4 weeks) followed by an End-of-Tapering Period video contact (VC) after the last dose of study drug. The duration of study treatment before starting the 4-week Tapering Period will be one year (52 weeks).
Вмешательства
- Препарат SPN-817
SPN-817 starting at 0.25 mg bid up to 4.00 mg bid
Первичные конечные точки
- Incidence of treatment-emergent adverse events [Срок оценки: Week 1-Week 52]
Вторичные конечные точки (4)
- Percent change (PCH) from baseline in quantifiable focal onset seizure frequency per 28 days over the 1-year SPN-817 Treatment Period [Срок оценки: Baseline and Treatment Period (Week 1-52)]
- Proportion of participants experiencing ≥50% reduction in focal seizure frequency per 28 days from baseline [Срок оценки: Baseline and Treatment Period (Week 1-52)]
- Proportion of participants experiencing seizure freedom [Срок оценки: Baseline and Treatment Period (Week 1-52)]
- Percentage of seizure-free days over the 1-year SPN-817 Treatment Period [Срок оценки: Week 1-Week 52]
Критерии участия
Критерии включения
- Completed antecedent SPN-817 double-blind study
- Taking a stable dosage regimen (maintained during the antecedent study) of at least one antiseizure medication (ASM) and no more than 4 ASMs
Критерии исключения
- Has current nonepileptic events that could be confused by the participant and/or study staff as epileptic seizures
- Has any suicidal behavior or suicidal ideation related to Item 4 (active suicidal ideation with some intent to act without specific plan) or Item 5 (active suicidal ideation with specific plan and intent) based on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) assessments in the antecedent study and at Visit 1 or more than one lifetime suicide attempt.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 1 центр
- Medsol Clinical Research Center — Port Charlotte
Идентификаторы
NCT: NCT07141329 · 817P210