Меню
Идёт набор NCT07141251

Clinical Trial of BAO-G Technique in Complex Aortic Aneurysm Endovascular Repair (BAO-G-02)

Фаза I С лечением Thoracoabdominal Aortic Aneurysm Endovascular Repair Complex Aortic Aneurysms

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: BAO-G.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Thoracoabdominal Aortic Aneurysm, Endovascular Repair, Complex Aortic Aneurysms. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Multicenter, Open-labeled, Single-arm Clinical Trial of Multi-Branch AOrtic Reconstruction of Complex Aortic Aneurysm With G-iliac System [BAO-G] Technique

Обзор

Multi-Branch AOrtic Reconstruction With G-iliac System (BAO-G) Technique is a novel technique of endovascular repair of complex aortic aneurysm, which using off-the-shelf iliac branched devices to reconstruct the visceral branches. This study aims to verify the perioperative safety and 5-year efficacy of BAO-G technique in the endovascular treatment of complex aortic aneurysms through a prospective, multicenter, open-label, single-arm clinical trial, and to provide evidence for the selection of clinical procedures for complex aortic aneurysm patients in the future.

Вмешательства

  • Процедура BAO-G
    Using G-iliac system to reconstruct the visceral branches of in endovascular repair of thoracoabdominal aortic aneurysm.

Первичные конечные точки

  • Incidence of primary technical success [Срок оценки: within 30 days postoperatively]
  • Incidence of clinical success [Срок оценки: within 5 years postoperatively]
Вторичные конечные точки (12)
  • Incidence of aneurysm-related death occurred during perioperative period [Срок оценки: within 30 days postoperatively]
  • Incidence of rupture of aneurysms [Срок оценки: within 5 years postoperatively]
  • Incidence of permanent paraplegia [Срок оценки: within 5 years postoperatively]
  • Incidence of permanent lower limb monoparesis [Срок оценки: within 5 years postoperatively]
  • Incidence of new-onset dialysis-dependent renal failure [Срок оценки: within 5 years postoperatively]
  • Incidence of severe bowel ischemia [Срок оценки: within 5 years postoperatively]
  • Incidence of disabling stroke [Срок оценки: within 5 years postoperatively]
  • Intraoperative blood loss [Срок оценки: during the operation]
  • Incidence of vascular access complications [Срок оценки: within 5 years postoperatively]
  • Operative time [Срок оценки: during the operation]
  • Length of stay (LOS) [Срок оценки: From the date of hospital admission until the date of hospital discharge, assessed up to 5 years]
  • Length of stay for planned staged procedures [Срок оценки: From the date of hospital admission until the date of hospital discharge, assessed up to 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diagnosed with Crawford type III-IV thoracoabdominal aortic aneurysm or complex abdominal aortic aneurysm, with a healthy proximal landing zone (>20mm length, angulation <60°) in the descending aorta and maximum aneurysm diameter ≥4cm
  • Scheduled for endovascular aortic repair with commercially available iliac branch devices for visceral artery reconstruction
  • Signed informed consent and committed to protocol-defined follow-up

Критерии исключения

  • Acquired language barrier, intellectual decline, cognitive impairment, or mental illness preventing informed consent
  • Uncontrolled autoimmune diseases (e.g., Takayasu arteritis, systemic lupus erythematosus, vasculitis)
  • Prior aortic surgery with stent-graft or prosthetic vascular graft implantation
  • End-stage renal/hepatic/cardiac/pulmonary failure or malignancy diagnosed within 5 years, likely to cause mortality during follow-up
  • Active bleeding or coagulopathy within 6 months (high bleeding risk)
  • Uncontrolled hypertension (resting SBP >180 mmHg or DBP >110 mmHg)
  • Uncontrolled diabetes (fasting blood glucose >16.7 mmol/L)
  • Severe hepatic/renal dysfunction (serum creatinine >3 mg/dL, ALT/AST >3×ULN)
  • Concurrent participation in other interventional clinical trials
  • Pregnancy or perinatal status
  • Refusal to sign informed consent

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 11 центров
  • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University — Пекин
  • Fuwai Hospital, CAMS&PUMC — Пекин
  • Peking Union Medical College Hospital — Пекин
  • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University — Чунцин
  • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University — Гуанчжоу
  • Hainan General Hospital — Haikou
  • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University — Чжэнчжоу
  • The Affiliated Hospital of Jining Medical University — Jining
  • … и ещё 3 центра

Идентификаторы

NCT: NCT07141251 · BAO-G-02

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗