Меню
Набор скоро начнётся NCT07140133

Dual Anti-Platelet Optimized Stent for High Bleeding Risk Patient

— Наблюдательное High Bleeding Risk Patients Cardiology Stent Implantation DAPT(Dual Antiplatelet Therapy)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: High Bleeding Risk Patients, Cardiology, Stent Implantation, DAPT(Dual Antiplatelet Therapy). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

High risk of bleeding (HBR) is a determining factor for the duration of dual antiplatelet therapy (DAPT). Recent studies have shown that the use of one-month DAPT is beneficial in terms of ischemic as well as hemorrhagic events, particularly in HBR patients, compared with longer DAPT. European guidelines therefore authorize one-month DAPT in HBR patients presenting even an acute coronary syndrome. The HT Supreme Drug Coated Coronary Stent System (HT Supreme DES) is designed to promote reendothelialization as quickly as possible. That's why the stent is called "HT" Supreme, with "HT" standing for "Healing Targeted", enabling a DAPT of just 1 month in all-comers HBR patients. Thanks to these features, the investigators aim to demonstrate ischemic and hemorrhagic complication rates lower than those found in the literature with other stent.

Первичные конечные точки

  • Rate of occurrence of combined endpoint at 335 days: net averse clinical event (death from any cause, infarction and non-fatal stroke) + (BARC major bleeds >3)). [Срок оценки: At 335 days]
Вторичные конечные точки (10)
  • Comparison of primary endpoint (net averse clinical event (all-cause death, non-fatal MI and non-fatal stroke) + (BARC major bleeds >3) ) frequency in patients with HBR and high ischemic risk. [Срок оценки: At 335 days and one year]
  • Evaluate the one-year frequency of death from any cause [Срок оценки: At 335 days and one year]
  • Evaluate the one-year frequency of cardiovascular deaths [Срок оценки: At 335 days and one year]
  • Evaluate the one-year incidence of myocardial infarction [Срок оценки: At 335 days and one year]
  • Evaluate the one-year incidence of ischemic stroke [Срок оценки: At 335 days and one year]
  • Evaluate the one-year frequency of ischemia-driven revascularizations [Срок оценки: One year]
  • Evaluate the one-year incidence of defined stent thrombosis [Срок оценки: One year]
  • Assess the one-year frequency of minor and major bleeding according to Bleeding Academic Research Consortium (BARC) [Срок оценки: One year]
  • Evaluate the frequency of other cardiovascular adverse events [Срок оценки: at 335 days and One year]
  • Evaluate the rate of serious adverse events related to the device and/or investigation procedure. [Срок оценки: At 335 and One year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patient aged ≥ 18 years
  • Male or female patient requiring a coronary angioplasty procedure according to European recommendations,
  • Patients undergoing revascularization with HT-supreme stents
  • Patient at high risk of bleeding according to ARC HBR definition (9).
  • Patient affiliated to or benefiting from a social security scheme
  • Patient who does not object to research

Критерии исключения

  • Estimated lifespan <1 year,
  • Allergy and any other contraindication to aspirin and/or clopidogrel listed in the summary of product characteristics,
  • Allergy to iodinated contrast media
  • Adults under legal protection (guardianship, curatorship or safeguard of justice).
  • Persons deprived of their liberty by judicial or administrative decision,
  • Patient in a period of relative exclusion from another research protocol,

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Франция · 1 центр
  • Chu Grenoble Alpes — Grenoble

Идентификаторы

NCT: NCT07140133 · 38RC25.0204

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗