Меню
Набор скоро начнётся NCT07139912

Prospective, Multicenter, Single-Arm Study of Aortic Arch Pathology Reconstruction

Без фазы С лечением Aortic Arch Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Thoracic Aortic Multi-Branch Stent Graft System.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Aortic Arch Disease. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Prospective, Multicenter, Single-Arm Trial Assessing Safety/Effectiveness of Multi-Branch Thoracic Stent Grafts in Aortic Arch Disease

Обзор

A prospective ,multiple center Study about the Safety and Efficacy of the Thoracic Aortic Multi-Branch Stent Graft System, developed and manufactured by Shanghai MicroPort Endovascular MedTech (Group) Co., Ltd., in patients with aortic arch pathologies.

Вмешательства

  • Устройство Thoracic Aortic Multi-Branch Stent Graft System
    The Thoracic Aortic Multi-Branch Stent Graft Systemm consists of the Single-Branch Aortic Stent-Graft System, the aortic extension stent graft system and the branch stent system.

Первичные конечные точки

  • 12-month treatment success rate [Срок оценки: 12-month]
  • 30-day rate of Major Adverse Events (MAE) [Срок оценки: 30-day]

Критерии участия

Критерии включения

  • Aged 18 to 80 years
  • Diagnosed with aortic arch pathology requiring intervention, including:

True aortic arch aneurysm

Pseudoaneurysm of the aortic arch

Penetrating aortic ulcer involving the arch

  • Deemed suitable for endovascular repair by the investigating physician
  • Capable of understanding study objectives, providing written informed consent, and complying with follow-up requirements
  • Anatomic suitability confirmed by CTA:

Ascending aortic length ≥50 mm

Ascending aortic diameter ≥26 mm and ≤46 mm

Proximal landing zone length ≥20 mm

Brachiocephalic trunk diameter ≥9 mm and ≤19 mm with length ≥20 mm

Left common carotid artery (LCCA) and left subclavian artery (LSA) diameters ≥5 mm and ≤13 mm

LCCA length ≥20 mm

Distance from LSA ostium to left vertebral artery origin ≥20 mm

  • High surgical risk per investigator assessment OR contraindicated for open surgery

Критерии исключения

  • Pregnant or lactating women
  • Connective tissue disorders affecting the aorta (e.g., Marfan syndrome, Ehlers-Danlos syndrome)
  • Infected aortic pathologies or aortitis (e.g., mycotic aneurysm, Takayasu arteritis)
  • Prior endovascular repair of ascending aorta/aortic arch
  • Documented allergy to nitinol, contrast media, or device materials
  • Severe renal impairment:(Serum creatinine >2×ULN,Excluding dialysis-dependent patients)
  • Hematologic abnormalities:(WBC <3×10⁹/L、Hb <70 g/L、PLT <50×10⁹/L)
  • Heart transplant recipients
  • Myocardial infarction or stroke within 3 months
  • NYHA Class IV heart failure
  • Active systemic infection (e.g., bacteremia, sepsis)
  • Life expectancy <12 months
  • Mechanical aortic valve prosthesis impeding device delivery
  • Current participation in other interventional trials with primary endpoint pending
  • Anticipated poor compliance with follow-up
  • Other contraindications for endovascular repair per investigator assessment:Severe vascular stenosis/calcification/tortuosity/Thrombus at landing zones/Inability to cooperate with procedure

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Changhai Hospital — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT07139912 · Endovastec

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗