Меню
Идёт набор NCT07139873

A Study of DZD8586 Versus Investigator's Choice in r/r CLL/SLL (TAI-SHAN6)

Фаза III С лечением Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: DZD8586, Bendamustine, Idelalisib, Rituximab.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 3, Open-Label, Randomized, Multicenter Study to Evaluate Anti-tumor Efficacy of DZD8586 Versus Investigator's Choice in Patients With Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma

Обзор

This is a phase 3, open-label, randomized, multi-center study assessing the efficacy and safety of DZD8586 versus investigator's choice in participants with chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma who have progressed following prior therapy. Primary objective of this study is to assess the efficacy using progression free survival assessed by independent review committee as primary endpoint. Approximately 250 participants are estimated to be randomized into the study.

Вмешательства

  • Препарат DZD8586
    Orally, 50 mg, once daily until treatment discontinuation criterion is met.
  • Препарат Bendamustine
    Administered intravenously
  • Препарат Idelalisib
    Administered orally
  • Препарат Rituximab
    Administered intravenously

Первичные конечные точки

  • Progression free survival (PFS) assessed by Independent Review Committee (IRC) [Срок оценки: Approximately 36 Months]
Вторичные конечные точки (2)
  • PFS assessed by investigator [Срок оценки: Approximately 36 Months]
  • Objective response rate (ORR) by IRC and investigator [Срок оценки: Approximately 36 Months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male and female participants ≥ 18 years of age.
  • ECOG performance status 0-2.
  • Confirmed diagnosis of relapsed or refractory CLL/SLL with indication for treatment.
  • Adequate bone marrow reserve and organ system functions.
  • Participants willing to comply with contraceptive restrictions.

Критерии исключения

  • Any unresolved > Grade 1 adverse event at the time of starting study treatment.
  • Known or suspected Richter transformation.
  • Known or suspected CNS involvement.
  • Previous or current therapy and comedications meet exclusion criteria.
  • Participants with major cardiovascular disease, active infection, malignancy or uncontrolled systemic disease.
  • Nausea and vomiting not controlled or chronic gastrointestinal diseases, unable to swallow the formulated product or previous bowel resection that would preclude adequate absorption.
  • Women who are breast feeding.
  • History of hypersensitivity to active or inactive excipients of DZD8586 or drugs with a similar chemical structure or class.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 2 центра
  • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital — Нанкин
  • National Clinical Research Center for Blood Diseases, Blood Disease Hospital & Institute o — Тяньцзинь

Идентификаторы

NCT: NCT07139873 · DZ2024B0002

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗