Меню
Набор скоро начнётся NCT07139548

A Study of RAY1225 Versus Semaglutide as Add-on Therapy to Oral Antidiabetic Drugs in Participants With Type 2 Diabetes

Фаза III С лечением T2DM

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: RAY1225, Semaglutide.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: T2DM. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 3, Randomized, Open-Label Trial Comparing Efficacy and Safety of RAY1225 Versus Semaglutide as Add-on Therapy to Oral Antidiabetic Drugs in Patients With Type 2 Diabetes

Обзор

The reason for this study is to compare the effect of the study drug RAY1225 to semaglutide on blood sugar levels in participants with type 2 diabetes.

Вмешательства

  • Препарат RAY1225
    Administered SC
  • Препарат Semaglutide
    Administered SC

Первичные конечные точки

  • Change From Baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c) (6 mg and 9 mg) [Срок оценки: Baseline,36 Week]
Вторичные конечные точки (5)
  • Percentage of Participants Achieving an HbA1c Target Value of <7% [Срок оценки: Baseline,36 Week]
  • Percentage of Participants With HbA1c Target Value of <6.5% [Срок оценки: Baseline,36 Week]
  • Percentage of Participants With HbA1c Target Value of <5.7% [Срок оценки: Baseline,36 Week]
  • Mean change in fasting serum glucose [Срок оценки: Baseline,36 Week]
  • Proportion of patients who achieved weight loss of >5%, >10%, and >15% from baseline [Срок оценки: Baseline,36 Week]

Критерии участия

Критерии включения

  • Have been diagnosed with type 2 diabetes mellitus (T2DM)
  • Have HbA1c between ≥7.0% and ≤11.5%
  • Have a body mass index (BMI) ≥20 kilograms per meter squared (kg/m²) at screening
  • Be of stable weight (±5%) for at least 12 weeks before screening

Критерии исключения

  • Have type 1 diabetes mellitus
  • Presence of severe chronic diabetic complications at screening, including but not limited to: proliferative diabetic retinopathy, diabetic macular edema, and severe non-proliferative diabetic retinopathy requiring acute treatment;
  • History of diabetic ketoacidosis or hyperosmolar hyperglycemic state within 24 weeks prior to randomization;
  • Occurrence of a Grade 3 hypoglycemic event within 12 months prior to screening, or ≥3 Grade 2 hypoglycemic events (venous or capillary blood glucose <3.0 mmol/L) within 3 months prior to screening, or presence of hypoglycemia-related symptoms ;
  • History of severe trauma, severe infection, or surgery within 12 weeks prior to screening that may affect glycemic control;
  • Receipt of blood transfusion within 12 weeks prior to screening, or blood donation/loss ≥400 mL within 12 weeks prior to screening, or blood donation/loss ≥200 mL within 4 weeks prior to screening, or known hemoglobinopathy (such as thalassemia, hemolytic anemia, sickle cell anemia, etc.);
  • Any unstable or treatment-requiring endocrine disorders related to glycemic control other than type 2 diabetes mellitus (such as hyperthyroidism, acromegaly, Cushing's syndrome, etc.).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Peking University People's Hospital — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT07139548 · RAY1225-24-13

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗