Меню
Набор скоро начнётся NCT07139353

Linperlisib Combined With Chidamide in the Treatment of Relapsed or Refractory Peripheral T-cell Lymphoma

Фаза I / Фаза II С лечением Peripheral T Cells Lymphoma (PTCL)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Linperlisib, Chidamide.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Peripheral T Cells Lymphoma (PTCL). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Linperlisib Combined With Chidamide in the Treatment of Relapsed or Refractory Peripheral T-cell Lymphoma: A Prospective, Multicenter, Open-label, Phase Ib/II Clinical Study

Обзор

This is a prospective, multicenter, open-label, phase Ib/II clinical study to evaluate the safety and efficacy of linperlisib combined with chidamide in the treatment of relapsed or refractory peripheral T-cell lymphoma

Вмешательства

  • Препарат Linperlisib
    Linperlisib: 80 mg or 60 mg, po, qd (phase Ib); RP2D (phase II)
  • Препарат Chidamide
    Chidamide: 20mg, po, biw

Первичные конечные точки

  • Dose-limiting toxicity (DLT) for Phase 1b [Срок оценки: The first cycle (each cycle is 28 days) after administration]
  • Overall response rate(ORR) for Phase 2 [Срок оценки: Up to 24 months]
Вторичные конечные точки (4)
  • Complete response rate (CRR) [Срок оценки: Up to 24 months]
  • Duration of Response(DOR) [Срок оценки: Up to 4 years]
  • Progression-free survival(PFS) [Срок оценки: Up to 4 years]
  • Overall survival(OS) [Срок оценки: Up to 4 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Voluntarily participate in the clinical study; fully understand and be informed about the study and sign the Informed Consent Form (ICF); willing to comply with and capable of completing all trial procedures;
  • Diagnosed with PTCL according to the 2022 revised WHO lymphoma classification standards based on pathological diagnosis by the research center
  • Using the Lugano 2014 lymphoma efficacy evaluation criteria, the patient must have at least one measurable or evaluable lesion
  • Treatment failure to at least one prior line of systemic standard therapy for PTCL.
  • Age ≥ 18 years
  • Expected survival greater than 12 weeks
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2
  • Adequate organ and bone marrow function

Критерии исключения

  • Accompanied by hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH)
  • Lymphoma involvement in the central nervous system or meninges
  • Active infections
  • Uncontrolled clinical cardiac symptoms or diseases
  • Currently using (or unable to stop at least one week prior to the first dose) a known CYP3A strong inducer or strong inhibitor.
  • Currently using vitamin K antagonists, antiplatelet drugs, anticoagulants (or unable to stop them within one week prior to the start of the study treatment).
  • History of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection and/or Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS).
  • Patients with mental disorders or those unable to provide informed consent

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07139353 · B2025-420

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗