Tacrolimus Eye Drops in Treatment of Vernal Keratoconjunctivitis
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Steroid eye drops, Tacrolimus eye drops.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Vernal Keratoconjunctivitis. Базовые параметры: 5 лет — 15 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Efficacy and Safety of Tacrolimus Eye Drops in Treatment of Vernal Keratoconjunctivitis
Обзор
The purpose of the study is to evaluate efficacy and safety of topical Tacrolimus eye drops in different concentrations in treatment of vernal keratoconjunctivitis (VKC) comparing it with Steroid based usual topical regimen
Подробное описание
A hospital- based Prospective comparative randomized open label controlled trial . the study will be conducted on Patients with moderate to severe active VKC aged between (5-15) years old (pediatric age group). they will be divided into 2 groups control group will be treated with usual regimen ( steroid based) interventional group will be subdivided into 2 groups and each will be treated with Tacrolimus eye drops in 2 different concentrations
Follow up visits:
Will be scheduled 1st week , 2nd week then 4th week during the loading period Then every 2 weeks during the maintenance period Then monthly for another 3 months
Вмешательства
- Препарат Steroid eye drops
steroid eye drops will be used in control group as usual regimen in treatment of vernal keratoconjunctivitis - Препарат Tacrolimus eye drops
Compound Tacrolimus eye drops in 2 different concentrations will be assessed in treatment of vernal keratoconjunctivitis in terms of efficacy and safety being compared with steroid eye drops
Первичные конечные точки
- Total subjective symptoms score (TSSS) [Срок оценки: during loading period of drug intake ( 1 month )]
- Total objective ocular signs score (TOSS) [Срок оценки: during loading period of drug intake ( 1 month )]
- visual acuity [Срок оценки: during loading period of drug intake ( 1 month )]
- IOP measurement [Срок оценки: during loading period of drug intake ( 1 month )]
Вторичные конечные точки (1)
- time of persistence [Срок оценки: during maintenance period of drug intake ( 2 months)]
Критерии участия
Критерии включения
- Patients with moderate to severe active VKC aged between (5-15) years old (pediatric age group)
Критерии исключения
- Coexisting eye infections
- Contact lens use
- Systemic immunosuppressive drug use
- Herpes keratitis
- Recent ocular surgery or trauma
- Known hypersensitivity to Tacrolimus
- Ophthalmological comorbidities as cataract, glaucoma, and congenital eye anomalies
- Impaired renal or hepatic functions
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Публикации
- Wan Q, Tang J, Han Y, Wang D, Ye H. Therapeutic Effect of 0.1% Tacrolimus Eye Drops in the Tarsal Form of Vernal Keratoconjunctivitis. Ophthalmic Res. 2018;59(3):126-134. doi: 10.1159/000478704. Epub 2017 Aug 12. PMID 28803239
- Zhao M, He F, Yang Y, Lin W, Qiu W, Meng Q, Zhang J, Zhou Z. Therapeutic efficacy of tacrolimus in vernal keratoconjunctivitis: a meta-analysis of randomised controlled trials. Eur J Hosp Pharm. 2022 May;29(3):129-133. doi: 10.1136/ejhpharm-2020-002447. Epub 2020 Nov 3. PMID 33144336
- Gokhale NS. Systematic approach to managing vernal keratoconjunctivitis in clinical practice: Severity grading system and a treatment algorithm. Indian J Ophthalmol. 2016 Feb;64(2):145-8. doi: 10.4103/0301-4738.179727. PMID 27050351
Идентификаторы
NCT: NCT07138742 · Soh-Med-25-7-5MD