Меню
Идёт набор NCT07138209

A Study Comparing QLS32015 Monotherapy Versus Pomalidomide, Dexamethasone (Pd) or Selinexor, Dexamethasone (Sd) in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

Фаза III С лечением Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: QLS32015, Pomalidomide, Selinexor, Dexamethasone.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 3 Randomized Study Comparing QLS32015 Monotherapy Versus Pomalidomide, Dexamethasone (Pd) or Selinexor, Dexamethasone (Sd) in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

Обзор

The purpose of this study is to compare the safety and efficacy of QLS32015 with Pd/Sd for the treatment of relapsed or refractory multiple myeloma.

Вмешательства

  • Препарат QLS32015
    QLS32015 will be administered subcutaneously.
  • Препарат Pomalidomide
    Pomalidomide will be administered orally.
  • Препарат Selinexor
    Selinexor will be administered orally.
  • Препарат Dexamethasone
    Dexamethasone will be administered orally

Первичные конечные точки

  • Progression-free Survival (PFS) [Срок оценки: Up to 4 years]
Вторичные конечные точки (7)
  • Overall Response (Partial Response [PR] or Better) [Срок оценки: Up to 4 years]
  • Very Good Partial Response (VGPR) or Better Response [Срок оценки: Up to 4 years]
  • Complete Response (CR) or Better Response [Срок оценки: Up to 4 years]
  • Duration of Response (DOR) [Срок оценки: Up to 4 years]
  • Minimal Residual Disease (MRD) Negativity [Срок оценки: Up to approximately 4 years]
  • Number of Participants with Adverse Events (AEs) by Severity [Срок оценки: Up to 4 years]
  • Change from Baseline in Symptoms, Functioning, and Overall Health-related Quality of Life (HRQoL) as Assessed by European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30) [Срок оценки: Baseline up to 4 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥18 years old, regardless of gender.
  • Subjects should be willing and able to comply with the study schedule and protocols.
  • Documented initial diagnosis of multiple myeloma according to International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostic criteria.Must have measurable disease as defined by the following: Serum M-protein greater than or equal to 0.5 g/dL; OR Urine M-protein greater than or equal to 200 mg/24 hours; OR Serum free light chain (FLC) assay; involved FLC level greater than or equal to 10 mg/dL provided the serum FLC ratio is abnormal.
  • Received at least 3 prior lines of therapy, including a proteasome inhibitor (PI), an immunomodulatory drug, and an anti-CD38 monoclonal antibody (mAb).

Критерии исключения

  • Known hypersensitivity to any of the ingredients of this product.
  • Diagnosis of active plasma cell leukemia or systemic light chain amyloidosis.
  • Has any active severe mental illness, medical illness, or other symptoms/conditions that may affect treatment, compliance, or the ability to provide informed consent, as determined by the investigator.
  • Disease is considered refractory to pomalidomide and selinexor.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • National Clinical Research Center for Blood Diseases — Тяньцзинь

Идентификаторы

NCT: NCT07138209 · QLS32015-301

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗