Меню
Идёт набор NCT07138196

A Study to Evaluate Adrixetinib (Q702) in Adults With Active Chronic Graft-Versus-Host Disease

Фаза I С лечением Chronic Graft-Versus-Host Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Adrixetinib.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Chronic Graft-Versus-Host Disease. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Испания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1b, Open-label Dose Escalation Study to Evaluate the Safety, Pharmacodynamic, Pharmacokinetic and Preliminary Efficacy of Q702 in Subjects With Relapsed or Refractory Active Chronic Graft-versus-Host Disease (cGVHD)

Обзор

Open-label, dose escalation study to evaluate safety, tolerability pharmacokinetic and pharmacodynamic activity, and efficacy of Adrixetinib (Q702) in subjects with relapsed or refractory active chronic graft-versus-host disease (cGVHD).

Вмешательства

  • Препарат Adrixetinib
    Administered orally

Первичные конечные точки

  • Number of Participants with Dose-Limiting Toxicities (DLTs) [Срок оценки: Cycle 1 (28 Days)]
  • Number of Participants with Adverse Event(s) (AEs) and Serious Adverse Event(s) (SAEs) [Срок оценки: Cycle 1 (28 Days)]
Вторичные конечные точки (1)
  • Pharmacokinetics (PK) [Срок оценки: Estimated up to Cycle 1 (28 Days)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subjects who are allogeneic HSCT recipients with moderate or severe active cGVHD requiring systemic immune suppression.
  • Subjects with relapsed or refractory active cGVHD who have progressed after all available standard of care treatments.
  • Subject must have documented progressive disease as defined by the NIH 2014 consensus criteria, in terms of either organ specific algorithm or global assessment, or active, symptomatic cGVHD for which the treating physician believes that a new line of systemic therapy is required.
  • Adequate organ and bone marrow functions.
  • Karnofsky Performance Scale of ≥ 60.

Критерии исключения

  • Exposure to CSF1R inhibitor therapy for any indication after allogeneic transplant.
  • Any evidence (histologic, cytogenetic, molecular, hematologic, or mixed) of relapse of the underlying cancer.
  • Diagnosed with another malignancy (other than malignancy for which transplant was performed) within 3 years of enrollment.
  • Female subject who is pregnant or breastfeeding.
  • Active, uncontrolled bacterial, viral, or fungal infections, requiring systemic therapy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Испания · 8 центров
  • Hospital Clinic de Barcelona — Barcelona
  • Hospital General Universitario Gregorio Maranon — Madrid
  • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda — Majadahonda
  • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca — Murcia
  • Clinica Universidad de Navarra — Pamplona
  • Hospital Universitario Marques de Valdecilla — Santander
  • Hospital Universitario Virgen del Rocio — Seville
  • Instituto de Investigacion Sanitaria — Valencia

Идентификаторы

NCT: NCT07138196 · QRNT-012

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗