Меню
Идёт набор NCT07136922

First in Human Safety and Ease of Use Assessment of 400mg Progesterone Callavid in Women With Luteal Phase Insufficiency

Фаза I С лечением Luteal Phase Insuffiency Progesterone Delivery

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: 400mg progesterone Callavid - 2hr wear, Cyclogest 400 mg, 400mg progesterone Callavid - 3hr wear.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Luteal Phase Insuffiency, Progesterone Delivery. Базовые параметры: 18 лет — 45 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Великобритания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The aim of this clinical trial is to assess safety of a new vaginal 400mg progesterone drug-device combination product in a first in human trial. Additionally, it aims to assess user acceptability and ability to deliver progesterone. This Phase I trial is a randomised open-label first-in-human crossover trial, recruiting participants who are non-pregnant with luteal phase insufficiency. The main questions it aims to answer are: 1. What are the safety and tolerability profiles of the two progesterone formulations (400mg Progesterone Callavid vs. Cyclogest 400 mg), including the incidence of adverse events (if any) such as allergic reactions, gastrointestinal symptoms (e.g. bloating, constipation), and neurological effects (e.g. headache, drowsiness, euphoria)? 2. What is usability experience for patients using the Callavid drug-device combination compared to pessaries / suppositories (i.e. Cyclogest 400 mg)? 3. How do serum progesterone levels vary within participants when using 400 mg progesterone delivered via the Callavid drug-device combination compared to Cyclogest 400 mg, and what are the implications of this variability for dose-response relationships and future trial design?

Вмешательства

  • Комбинированный продукт 400mg progesterone Callavid - 2hr wear
    400mg progesterone Callavid, 2 hour wear, twice daily for 7 days
  • Препарат Cyclogest 400 mg
    Cyclogest 400 mg pessary, twice daily for 7 days
  • Комбинированный продукт 400mg progesterone Callavid - 3hr wear
    400mg progesterone Callavid, 3 hour wear, twice daily for 7 days

Первичные конечные точки

  • Adverse events recorded from 400 mg progesterone Callavid [Срок оценки: From treatment up to 24 hours after the last dose]
Вторичные конечные точки (4)
  • PROMIS Anxiety questionnaire [Срок оценки: Day 1 and day 7 of treatment in each round (3 rounds total)]
  • Acceptability questionnaires [Срок оценки: Day 1 and day 7 of treatment in each round (3 rounds total)]
  • Semi-structured user experience interviews [Срок оценки: day 7]
  • Delivery of vaginal progesterone into the blood at 2 hour and 3 hour wear [Срок оценки: Multiple time points on Day 1 and Day 7 of each treatment]

Критерии участия

Критерии включения

  • Female sex
  • Clinical diagnosis of luteal phase insufficiency on the basis of one of the following:
  • Spotting before first day of heavy menstrual bleeding
  • Short time between ovulation and menstruation
  • Symptoms of progesterone insufficiency
  • Aged 18 - 45 years
  • Experienced at least one previous miscarriage

Критерии исключения

  • Positive pregnancy test
  • Currently breastfeeding
  • Allergies or contraindications to excipients / progesterone pessaries
  • Current or history of previous condition where hormone treatments are contraindicated e.g. breast cancer
  • Individuals who lack capacity to consent to the trial
  • Individuals who have an inability to comply with the trial procedures (e.g. cannot attend hospital for trial visits)
  • Inability to understand English

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Великобритания · 1 центр
  • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust — Coventry

Идентификаторы

NCT: NCT07136922 · SQ641924

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗