Меню
Набор скоро начнётся NCT07136142

A Phase I/II Clinical Study of FH-006 for Injection in Patients With Malignant Solid Tumors

Фаза I / Фаза II С лечением Malignant Solid Tumor

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: FH-006 for Injection.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Malignant Solid Tumor. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter, Open Label Phase I/II Clinical Study on the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy of FH-006 for Injection in Patients With Malignant Solid Tumors

Обзор

This study aims to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and immunogenicity of FH-006 in subjects with advanced malignant solid tumors, and determine the preliminary efficacy.

Вмешательства

  • Препарат FH-006 for Injection
    FH-006 for injection.

Первичные конечные точки

  • Objective Response Rate (ORR) [Срок оценки: Assessed up to 6 months.]
Вторичные конечные точки (6)
  • Time to maximum concentration (Tmax) [Срок оценки: Up to 2 years.]
  • Maximum concentration (Cmax) [Срок оценки: Up to 2 years.]
  • Terminal half-life (t1/2) [Срок оценки: Up to 2 years.]
  • Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to T (AUC0-t) [Срок оценки: Up to 2 years.]
  • Adverse events (AEs) [Срок оценки: Up to 24 weeks.]
  • Serious adverse events (SAEs) [Срок оценки: Up to 24 weeks.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subjects with ability to understand and voluntarily agree to participate by giving written informed consent for the study.
  • Patients with unresectable recurrent or metastatic solid tumors.
  • There is at least one lesion that could be measured.
  • An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) score of 0 or 1.
  • Adequate organ functions as defined.
  • Life expectancy ≥ 3 months.

Критерии исключения

  • Patients with known active central nervous system (CNS) metastases.
  • Subjects who had other malignancy in five years before the first dose.
  • Patients with tumor-related pain that can not be controlled as determined.
  • Patients with serious cardiovascular and cerebrovascular diseases.
  • Uncontrollable third-space effusion, such as pleural effusion, pericardial effusion or peritoneal effusion.
  • Patients with severe infections.
  • History of immunodeficiency.
  • History of autoimmune diseases.
  • Unresolved CTCAE Grade >1 toxicity attributed to any prior anti-tumor therapy.
  • Active infection.
  • Pregnant or nursing women.
  • Known history of serious allergic reactions to the investigational product or its main ingredients.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 2 центра
  • Fudan University Shanghai Cancer Center — Шанхай
  • Tianjin Medical Unversity Cancer Institute & Hospital — Тяньцзинь

Идентификаторы

NCT: NCT07136142 · FH-006-102

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗