Меню
Набор скоро начнётся NCT07135947

To Evaluate the Clinical Impact of the Point Powered System

Без фазы С лечением Amputation; Traumatic, Hand

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Point Powered partial hand prosthetic system.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Amputation; Traumatic, Hand. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The objective of this study is to evaluate the efficacy of the Point Powered system as compared to the patient's standard-of-care treatment. This study will be a single subject crossover design where one group of 10 adult partial hand amputees will be evaluated on several metrics on their existing prosthetic treatment (Treatment 1) and the Point Powered system (Treatment 2) over a period of three months using standard two-site myoelectric control. Metrics include: in-clinic functional measures, subjective assessments, bilateral hand use, and prosthesis wear time.

Вмешательства

  • Устройство Point Powered partial hand prosthetic system
    The Point Powered system includes 1-4 3-joint mechatronic digits, low-profile EMG electrodes, a low-profile controller, and flexible batteries. These components will be integrated into a waterproof and dustproof packaging

Первичные конечные точки

  • Assessment of Capacity for Myoelectric Control (ACMC) [Срок оценки: Baseline (pre-fitting)]
  • The Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP) [Срок оценки: Baseline (pre-fitting)]
  • PROMIS Social Isolation [Срок оценки: Baseline (pre-fitting)]
  • PROMIS Ability to Participate [Срок оценки: Baseline (pre-fitting)]
  • PROMIS Physical Function - Upper Extremity [Срок оценки: Baseline (pre-fitting)]
  • PROMIS Satisfaction with Social Roles and Activities [Срок оценки: Baseline (pre-fitting)]
  • Assessment of Capacity for Myoelectric Control (ACMC) [Срок оценки: Immediately post-fitting]
  • The Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP) [Срок оценки: Immediately post-fitting]
  • PROMIS Social Isolation [Срок оценки: Immediately post-fitting]
  • PROMIS Ability to Participate [Срок оценки: Immediately post-fitting]
Вторичные конечные точки (4)
  • Mean Prosthesis Wear Duration (MPWD) [Срок оценки: Through study completion, an average of 3 months]
  • Bilateral magnitude (BM) [Срок оценки: Through study completion, an average of 3 months]
  • Magnitude ratio (MR) [Срок оценки: Through study completion, an average of 3 months]
  • Secondary activity duration variables [Срок оценки: Through study completion, an average of 3 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Partial unilateral hand loss with at least index and/or middle fingers amputated at the MCP level
  • Intact thumb with full range of motion
  • Fluent in English
  • Age of 18 years or older

Критерии исключения

  • Patients with a residual limb that is unhealed from the amputation surgery
  • Unhealed wounds
  • Significant cognitive deficits as determined upon clinical evaluation
  • Significant neurological deficits as determined upon clinical evaluation
  • Significant physical deficits of the residual limb impacting full participation in the study as determined upon clinical evaluation
  • Uncontrolled pain or phantom pain impacting full participation in the study as determined upon clinical evaluation
  • Serious uncontrolled medical problems as judged by the project therapist

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 3 центра
  • University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus — Aurora
  • Point Designs — Broomfield
  • Hanger Clinic — Lafayette

Идентификаторы

NCT: NCT07135947 · 348027 · R44NS122687

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗