Меню
Идёт набор NCT07135895

The ArtixASCEND Study

Без фазы С лечением Acute Lower Limb Arterial Occlusion

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Artix Thrombectomy System.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Acute Lower Limb Arterial Occlusion. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The Artix All-in-one Solution for Complete thrombEctomy With eNDovascular Approach

Обзор

This study is a post-market, prospective, multicenter, single-arm study to evaluate the safety and effectiveness of the Artix Thrombectomy System in patients with acute lower extremity arterial occlusions.

Вмешательства

  • Устройство Artix Thrombectomy System
    Treatment of lower extremity arterial occlusions using the Artix Thrombectomy System.

Первичные конечные точки

  • Primary Effectiveness Endpoint [Срок оценки: Immediately Following Index Procedure]
  • Primary Safety Endpoint [Срок оценки: 48 Hours]
Вторичные конечные точки (4)
  • Distal embolization SAEs [Срок оценки: Intra-procedure]
  • All-cause mortality [Срок оценки: 1-month follow-up visit]
  • Limb salvage [Срок оценки: 1-month follow-up visit]
  • Amputation-free survival [Срок оценки: 1-month follow-up visit]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 years
  • Acute symptom duration ≤ 14 days
  • Lower limb arterial occlusion below inguinal ligament
  • Target lesion in native vessel
  • Target vessel size between 3 mm and 8 mm by visual estimation
  • Rutherford category I, IIa, or IIb
  • Informed consent is obtained from either patient or legally authorized representative (LAR) per Institutional Review Board/Ethics Committee requirements

Критерии исключения

  • Life expectancy < 6 months
  • Prior major amputation in the target limb
  • Prior minor amputation in the target limb that is not completely healed or cannot bear weight
  • Non-thrombotic occlusion secondary to dissection, vasculitis, or target vessel trauma
  • Treatment of the index event in the target vessel with any other endovascular thrombectomy/aspiration or open surgical method prior to Artix procedure
  • Part of a vulnerable population (e.g., currently pregnant, breastfeeding or incarcerated) per local definitions
  • Known sensitivity to radiographic contrast agents that, in the Investigator's opinion, cannot be adequately pre-treated
  • Unable to tolerate antiplatelet therapy
  • Inability to anticoagulate the patient with heparin, enoxaparin or other parenteral antithrombin, or known to have uncorrected bleeding disorders (e.g., gastro-intestinal ulcer, menorrhagia, liver failure, heparin-induced thrombocytopenia (HIT))
  • Any condition for which, in the opinion of the Investigator, participation would not be in the best interest of the subject (e.g., contraindication to use of Artix per local approved labeling, compromise the well-being or that could prevent, limit, or confound the protocol-specified assessments)
  • Current participation in another drug or device study that, in the investigator's opinion, would interfere with participation in this study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 20 центров
  • California Pacific Medical Center Van Ness/Sutter Health — San Francisco
  • Yale University — New Haven
  • MedStar Washington Hospital Center — Washington D.C.
  • Ascension Sacred Heart Pensacola — Pensacola
  • Terrebonne General Hospital/Cardiovascular Institute of the South — Houma
  • Mass General Hospital — Boston
  • MyMichigan Health — Midland
  • Cooper University Hospital — Camden
  • … и ещё 12 центров

Идентификаторы

NCT: NCT07135895 · 25-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗