Меню
Идёт набор NCT07135661

Ultra-Hypofractionated vs. Moderately Hypofractionated Proton Therapy for Early Breast Cancer After Lumpectomy

Без фазы С лечением Breast Cancer Proton Therapy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: moderate hypofractionated proton radiotherapy, ultra-hypofractionated proton radiotherapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Breast Cancer, Proton Therapy. Базовые параметры: от 40 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective Phase II Randomized Controlled Trial Comparing Ultra-Hypofractionated and Moderately Hypofractionated Proton Radiotherapy Following Breast-Conserving Surgery in Early-Stage Breast Cancer（UPH-BC）

Обзор

Breast-conserving surgery (BCS) followed by whole-breast irradiation (WBI) remains the standard therapeutic approach for early-stage breast cancer. Long-term follow-up data from the FAST trial (10-year analysis) demonstrated that the 28.5 Gy/5-fraction regimen exhibited comparable adverse effects to the conventional 50 Gy/25-fraction regimen, with no statistically significant differences in photographic cosmetic assessments at 2 and 5 years post-treatment. The FAST-Forward trial demonstrated comparable 5-year ipsilateral breast tumor recurrence rates (IBTR) and incidence of radiation-related toxicities between ultra-hypofractionated whole-breast irradiation (UH-WBI; 26 Gy in 5 fractions over 1 week) and moderately hypofractionated whole-breast irradiation (MH-WBI; 40 Gy in 15 fractions over 3 weeks). Additionally, no statistically significant difference in cosmetic outcomes was observed between the two regimens at the 2-year follow-up. Proton radiotherapy enables precise dose delivery to tumor targets while minimizing radiation exposure to surrounding normal tissues, thereby reducing treatment-related toxicities. However, current clinical protocols predominantly employ conventional fractionation for proton therapy, with a paucity of robust evidence evaluating the efficacy and safety of ultra-hypofractionated proton radiotherapy in breast cancer patients. This prospective randomized controlled trial aims to establish high-level scientific evidence for the clinical application of ultra-hypofractionated proton radiotherapy following BCS, ensuring non-inferiority in oncologic control, toxicity profiles, and cosmetic preservation compared to standard regimens.

Вмешательства

  • Лучевая терапия moderate hypofractionated proton radiotherapy
    moderate hypofractionated proton radiotherapy: Whole Breast Irradiation, at 40 Gy(RBE) in 15 fractions, tumor bed SIB to 48Gy(RBE)
  • Лучевая терапия ultra-hypofractionated proton radiotherapy
    Ultra-hypofractionated proton radiotherapy:Whole breast radiotherapy, 26 Gy(RBE) in 5 fractions，tumor bed boost with 10Gy(RBE) in 2 fractions.

Первичные конечные точки

  • Cosmetic Outcomes [Срок оценки: 2 years]
Вторичные конечные точки (4)
  • Acute and late toxicities [Срок оценки: 5 years]
  • Locoregional recurrence (LRR) [Срок оценки: 5 years]
  • Disease-free survival (DFS) [Срок оценки: 5 years]
  • Overall survival (OS) [Срок оценки: 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 40 years
  • Pathologically (cytologically or histologically) confirmed unilateral primary invasive breast carcinoma
  • Breast conserving surgery + sentinel lymph node biopsy/axillary lymph node dissection, pathological stage pT1-2N0M0，negative margins (≥ 2 mm)
  • No distant metastasis confirmed by CT, MRI, bone scan, and PET/CT
  • No prior radiation therapy to the ipsilateral chest or breast
  • ECOG 0 \~ 2 or KPS ≥ 70

Критерии исключения

  • Without pathology diagnosis
  • Positive margins or close margins (< 2mm)
  • Lymph nodes or distant metastasis
  • Bilateral breast cancer or patients with a history of contralateral breast cancer
  • Prior radiation therapy to the ipsilateral chest or breast
  • Pregnancy (confirmed by serum or urine β-HCG test) or lactation

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Shanghai Proton and Heavy Ion Center — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT07135661 · SPHIC-TR-BCa2024-02

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗