Меню
Идёт набор NCT07135531

Continuous Glucose Monitoring (CGM) in an Underserved Population

Без фазы С лечением Diabetes Diabetes Mellitus Diabetes Type 2

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Continuous Glucose Monitoring (CGM).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Diabetes, Diabetes Mellitus, Diabetes Type 2. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Continuous Glucose Monitoring in an Underserved Population: Impact on Glucose Control, Patient Reported Outcomes, Healthcare Utilization, and Long Term Complications

Обзор

The investigators aim is to conduct a randomized clinical trial in an underserved population who are either uninsured or on Medicaid and taking at least one injection of insulin daily. The investigators believe that this study will lead to considerable alleviation of health disparities and provide better care for an underserved population. This will be a pilot study to evaluate the feasibility of such a trial in this population before doing a larger multicenter trial.

Подробное описание

This study is a randomized open label trial with study participants being randomized to either a continuous glucose monitoring group (intervention) or a self-monitoring group (control) after a period of two-week run-in and followed for 6 months. All participants regardless of assignment will be provided diabetes education. Participants randomized to the self-monitoring group will be given an opportunity to wear the CGM sensor for 3 months at the conclusion of the 6-month follow-up as an optional follow-up.

Вмешательства

  • Устройство Continuous Glucose Monitoring (CGM)
    Continuous glucose monitors will be placed subcutaneously every 14 days.

Первичные конечные точки

  • Change in Glycated hemoglobin (HbA1c) between baseline and 6-month visits for both groups [Срок оценки: Baseline, 6 months]
Вторичные конечные точки (2)
  • Change in Time in Range (TIR) [Срок оценки: Baseline, 6 months]
  • Change in documented hypoglycemia <70 mg/ dl and severe hypoglycemia - <54 mg/dl [Срок оценки: Baseline, 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18-75 years
  • Type 2 diabetes mellitus
  • HbA1C ≥ 7.5%
  • At least on 1 insulin injection therapy daily
  • Patients established with primary care clinic or endocrinology clinic or diabetes clinics in the New Orleans and surrounding areas
  • Patients with Medicaid or free care or uninsured
  • Patients must be able to speak and understand English and be capable of providing informed consent to participate in the study

Критерии исключения

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Currently on CGM or using insulin pump
  • Advanced renal disease or Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) <40
  • Serious co-morbidities which in the investigator's opinion, will make it challenging for patients to participate
  • The patient has been diagnosed with end-stage renal disease, is on dialysis, or has had a kidney transplant, Hemoglobinopathies, iron therapy or other condition that interferes with HbA1c measurement
  • Pregnant

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

США · 1 центр
  • University Medical Center — New Orleans

Идентификаторы

NCT: NCT07135531 · 2024-1872

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗