Идёт набор NCT07135362
The Efficacy Evaluation of TCI604 Probiotic on Intestinal Function Improvement
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: TCI604 probiotics, Placebo.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Constipation, Intestinal Functional Disorder. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Тайвань
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
The Efficacy Evaluation of Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis TCI604 Probiotic on Intestinal Function Improvement
Обзор
The objective of this study is to evaluate whether the TCI604 probiotics has the potential to enhance human gut function and alleviate constipation.
Вмешательства
- Пищевая добавка TCI604 probiotics
TCI604 probiotics sachet - Пищевая добавка Placebo
Placebo sachet
Первичные конечные точки
- The change of stool form [Срок оценки: Week 0 (Baseline), Week 2, Week 4]
- The change of bowel movement and gastrointestinal discomforts [Срок оценки: Week 0 (Baseline), Week 2, Week 4]
Вторичные конечные точки (9)
- The change of intestinal microbiota [Срок оценки: Week 0 (Baseline), Week 4]
- The change of serum Interleukin-6 level [Срок оценки: Week 0 (Baseline), Week 4]
- The change of serum Interleukin-8 level [Срок оценки: Week 0 (Baseline), Week 4]
- The change of serum Interleukin-10 level [Срок оценки: Week 0 (Baseline), Week 4]
- The change of serum Interleukin-17A level [Срок оценки: Week 0 (Baseline), Week 4]
- The change of blood High-sensitivity C-Reactive Protein level [Срок оценки: Week 0 (Baseline), Week 4]
- The change of serum Lipopolysaccharide binding protein level [Срок оценки: Week 0 (Baseline), Week 4]
- The change of serum neopterin level [Срок оценки: Week 0 (Baseline), Week 4]
- The change of intestinal fecal loading [Срок оценки: Week 0 (Baseline), Week 4]
Критерии участия
Критерии включения
- Male or non-pregnant female subjects aged 18 to 65 who are willing to sign the informed consent form;
- Diagnosed with functional constipation as assessed by a physician;
- Non-pregnant females who agree to use physical contraceptive methods during the study period (e.g., condoms, intrauterine devices);
- No history of organ transplantation, epilepsy or seizures, liver or kidney disease, malignancy, psychiatric disorders, alcohol or drug abuse, or other major organic diseases (as determined by medical history).
Критерии исключения
- Use of probiotics, gastrointestinal health supplements, medications, or antibiotics within 30 days prior to the study;
- Presence of chronic gastrointestinal diseases (e.g., irritable bowel syndrome \[IBS\], inflammatory bowel disease \[IBD\], Crohn's disease, celiac disease, bowel control problems/fecal incontinence, pancreatitis, peptic ulcers, colorectal cancer, short bowel syndrome, ulcerative colitis);
- History of gastrointestinal or major surgery;
- Lactose intolerance;
- Chronic diarrhea;
- Pregnant or breastfeeding women;
- Known allergy to any components of the study product.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Да
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Двойное слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Тайвань · 1 центр
- National Taiwan University Hospital — Taipei
Идентификаторы
NCT: NCT07135362 · 202409097RSE