Меню
Набор по приглашению NCT07135219

A Study of Cizutamig in Patients With Immunoglobulin A Nephropathy

Ранняя фаза I С лечением Immunoglobulin A Nephropathy (IgAN)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Biological: cizutamig.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Immunoglobulin A Nephropathy (IgAN). Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Open-Label Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Immunogenicity, and Preliminary Clinical Activity of Cizutamig in Patients With Immunoglobulin A Nephropathy

Обзор

The purpose of this study is to assess the safety, tolerability, PK, PD, immunogenicity, and preliminary clinical activity of cizutamig in patients with IgAN.

Подробное описание

An Open-Label Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Immunogenicity, and Preliminary Clinical Activity of Cizutamig in Patients with Immunoglobulin A Nephropathy

Вмешательства

  • Препарат Biological: cizutamig
    Cizutamig will be dosed according to the protocol.

Первичные конечные точки

  • Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0 [Срок оценки: Baseline up to 52 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • 18 to 75 years of age at the time of signing the informed consent form (ICF).
  • Biopsy-confirmed IgAN as specified in the protocol.
  • 24-hour urine protein excretion ≥1.0 g/day or 24-hour urine protein to creatinine ratio (uPCR) ≥0.75 g/g .
  • Inadequate response to ≥1 of the therapies defined in the protocol.
  • eGFR >30 mL/min/1.73m2.

Критерии исключения

  • Inadequate clinical laboratory parameters at Screening.
  • Receipt of or inability to discontinue any of the following excluded therapies as specified in the protocol.
  • Receipt of live vaccine within 4 weeks prior to Screening.
  • MEST-C score of T2 from the Oxford IgAN classification schema. If MEST-scoring was not performed, the presence of >50% tubular atrophy/interstitial fibrosis is exclusionary.
  • Rapidly progressing glomerulonephritis with eGFR reduction ≥50% within 12 weeks of Screening.
  • Secondary IgAN (eg, chronic liver disease, celiac disease, HIV).
  • History of IgA vasculitis.
  • Presence of any concomitant autoimmune disease .
  • History of progressive multifocal leukoencephalopathy.
  • History of primary immunodeficiency or a hereditary deficiency of the complement system.
  • Central nervous system (CNS) disease .
  • Presence of 1 or more significant concurrent medical conditions per investigator judgment.
  • Diagnosis or history of malignant disease within 5 years prior to Screening.
  • Tonsillectomy within 24 weeks prior to Screening.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Peking University First Hospital — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT07135219 · CND106-PUFH-1

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗