Меню
Набор скоро начнётся NCT07134296

Magnetic Resonance Imaging (MRI)-Guided Rectal Cancer Preservation Program

Без фазы С лечением Rectal Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: MR-Guided Irradiation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Rectal Cancer. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

MRI-guided Rectal Cancer Preservation Program

Обзор

The goal of this clinical trial is to learn if the use of MRI-guided irradiation increases the rates of rectal preservation

Подробное описание

HYPOTHESIS

The implementation of Magnetic Resonance Image Guided Radiotherapy (MRgRT) into a TNT Program renders improved TME-free rates due to the better visualization and online dose-adaptation of the Gross Tumor Volume (GTV).

Rationale In the radiation setting, MRI provides superior soft tissue contrast compared to standard onboard X-ray imaging improving inter- and intra- observer delineation variation. MRgRT offers the opportunity to adapt the plan at each fraction to the anatomical changes seen. This is especially important in rectal cancer where the rectum is subject to interfractional position changes, volume shrinkage and intrafractional shape and size variation due to the variability in rectal filling.

Primary Objectives

A. To achieve 3-year TME-free survival of 75% while keeping 3-year DFS rates of 75%.

B. To achieve a CTCAE v5 grade 2-3 proctitis of less than 10% and grade 2-3 rectal bleeding rate of \<2% at 2 years.

C. To achieve a Wexner Continence score of at least 90% over baseline at 2 years.

Secondary Objectives

A. Determination of blood and urine biomarkers of treatment response and toxicity .

B. Determination of radiomics biomarkers of treatment response and toxicity . C. Determination of rectal functionality with the Wexner Continence Score.

Вмешательства

  • Лучевая терапия MR-Guided Irradiation
    MR-Guided Irradiation

Первичные конечные точки

  • Total Mesorectal Excision (TME)-free survival [Срок оценки: 5-years]
Вторичные конечные точки (2)
  • Proctitis/Rectal Bleeding [Срок оценки: 5-years]
  • Fecal Continence [Срок оценки: 5-years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients aged 18 or older with primary Stage II (T3-4, N0) or Stage III (any T, N1-2) biopsy-proven rectal cancer
  • No prior radiation therapy to the target areas;
  • ECOG 0-2 with medical status not contraindicating treatment with radical intent including TNT and TME (if required) and with basal laboratory values as follows:
  • Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,000 cells/mm3
  • Platelets ≥ 50,000 cells/mm3.
  • Hemoglobin ≥ 8.0 g/dl.
  • Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) < 4 x upper limit of normal.
  • Total bilirubin < 2 x upper normal mg/dL.
  • Alkaline phosphatase < 4 x upper limit of normal.

Критерии исключения

  • Patient unable to undergo an MRI examination

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07134296 · 2024.173

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗