Меню
Набор скоро начнётся NCT07133802

Clinical Trial to Evaluate the Protective Efficacy and Safety of a Nasal Spray Live Attenuated Influenza Vaccine (LAIV) in Adults Aged 18-59 Years Post-Vaccination

Фаза III С лечением Prevention of Influenza

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Placebo Group, Test Group.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Prevention of Influenza. Базовые параметры: 18 лет — 59 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial to Evaluate the Protective Efficacy and Safety of a Nasal Spray Live Attenuated Influenza Vaccine in Adults Aged 18-59 Years

Обзор

A Clinical Trial to Evaluate the Protective Efficacy and Safety of a Nasal Spray Live Attenuated Influenza Vaccine (LAIV) in Adults Aged 18-59 Years Post-Vaccination

Вмешательства

  • Биопрепарат Placebo Group
    Each human dose: 0.2 mL
  • Биопрепарат Test Group
    Each human dose is 0.2 mL

Первичные конечные точки

  • Protective Efficacy [Срок оценки: at 14 days post-vaccination]
Вторичные конечные точки (7)
  • Protective Efficacy [Срок оценки: at 14 days post-vaccination]
  • Protective Efficacy [Срок оценки: Throughout the entire study period]
  • Protective Efficacy [Срок оценки: Throughout the entire study period]
  • Safety [Срок оценки: 14 days post-vaccination]
  • Safety [Срок оценки: 30 days post-vaccination]
  • Safety [Срок оценки: During the study period]
  • Safety [Срок оценки: Day 15 post-vaccination]

Критерии участия

Критерии включения

  • Healthy participants aged 18-59 years
  • Capable of providing informed consent in person
  • Willing and able to comply with all clinical trial requirements

Критерии исключения

  • Axillary temperature >37.0°C on enrollment day \*
  • Received any influenza vaccine within the past 6 months or plans to receive other influenza vaccines during the trial
  • History of laboratory-confirmed influenza (by clinical, serological, or microbiological methods) within the past 6 months
  • Female participants of childbearing potential with positive urine pregnancy test, currently breastfeeding, or planning pregnancy within 6 months
  • Acute phase of any infectious disease/chronic illness within 3 days, or recent use (≤3 days) of antipyretics/analgesics/antihistamines \*
  • History of severe allergies requiring medical intervention (e.g., anaphylaxis, angioedema, Arthus reaction) or hypersensitivity to vaccine components (egg proteins, gentamicin sulfate, etc.)
  • Known malignancies, autoimmune diseases (e.g., SLE, rheumatoid arthritis), or immunodeficiency (HIV, organ transplantation, etc.)
  • Asplenia, functional asplenia, or any splenectomy history
  • Use of immunosuppressants/immunomodulators (e.g., systemic corticosteroids >14 days) within 6 months or planned use during study
  • Congenital anomalies affecting organ function, uncontrolled hypertension (≥140/90 mmHg despite treatment), or severe hepatic/renal diseases (e.g., diabetes-complicated)
  • Active asthma or clinical remission for <12 months
  • History or family history of neurological/psychiatric disorders (e.g., epilepsy, Guillain-Barré syndrome)
  • Salicylate use (e.g., aspirin) within 30 days or planned use within 6 weeks post-vaccination
  • Nasal abnormalities potentially affecting vaccine administration (e.g., active allergic rhinitis with medication, ongoing nasal sprays)
  • Blood products/immunoglobulin administration within 3 months or planned use during trial
  • Live-attenuated vaccines within 14 days or subunit/inactivated vaccines within 7 days prior to enrollment \*
  • Participation in other clinical trials within 1 month or concurrent involvement in interventional studies
  • Any condition deemed by investigators to compromise trial integrity

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07133802 · B1506-20250113

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗