Меню
Набор по приглашению NCT07133737

5 Year Follow up of SMILE® Procedure for the Correction of Hyperopia

— Наблюдательное Hyperopia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hyperopia. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Чехия, Германия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Follow-up Study of at Least 5 Years After a SMILE® Pro Procedure for the Correction of Hyperopia Investigating Long-term Visual Outcomes and Potential Side Effects

Обзор

The planned study will investigate and evaluate refractive stability, predictability, and safety in patients who underwent SMILE® pro surgery for hyperopia with or without astigmatism at least five years ago. This study aims to gain long-term insights into the predictability, safety, stability and side effects of the SMILE® pro procedure. It will evaluate the refractive outcome so the findings can optimize treatment nomograms and selection criteria while providing evidence of the long-term stability and predictability of the procedure. Approximately 100 patients in the Czech Republic and Germany will participate in this study. The study was reviewed and approved by an independent research ethics committee.The study will consist of a single visit, where standard, non-invasive and painless examinations will be performed. The course of this visit will correspond to the patient's last visit five years ago as part of the clinical trial

Первичные конечные точки

  • Loss of more than 2 lines of CDVA [Срок оценки: Baseline, 12 months, 5 years]
  • Manifest refractive astigmatism greater than 2.0 D [Срок оценки: 5 years]
  • MRSE stability within ±1.0 D [Срок оценки: 12 months, 5 years]
  • CDVA worse than 20/40 [Срок оценки: 5 years]
  • UDVA better than 20/40 [Срок оценки: 5 years]
  • MRSE target within ±0.5 D [Срок оценки: 5 years]
  • MRSE target within ±1.0 D [Срок оценки: 5 years]
Вторичные конечные точки (12)
  • Change in CDVA [Срок оценки: Baseline, 12 months, 5 years]
  • Distribution of CDVA [Срок оценки: Baseline, 12 months, 5 years]
  • Distribution of UDVA [Срок оценки: Baseline, 12 months, 5 years]
  • Distribution of UNVA [Срок оценки: Baseline, 12 months, 5 years]
  • Distribution of MRSE [Срок оценки: Baseline, 12 months, 5 years]
  • Change of MRSE [Срок оценки: Baseline, 12 months, 5 years]
  • Change of subjective refractive astigmatism [Срок оценки: Baseline, 12 months, 5 years]
  • Adverse events incidence [Срок оценки: Baseline, 12 months, 5 years]
  • Quality of vision [Срок оценки: 5 years]
  • Contrast sensitivity changes [Срок оценки: Baseline, 12 months, 5 years]
  • Change in corneal keratometry [Срок оценки: Baseline, 12 months, 5 years]
  • Change in higher order corneal abberations [Срок оценки: Baseline, 12 months, 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients who underwent the SMILE hyperopic procedure as part of the study referenced PHOBOS.
  • Patients should be able to understand the patient information and willing to sign an informed consent.
  • Patients should be willing to comply with all examinations during the visit.

Критерии исключения

  • Patients with severe ocular or generic disorders that would prevent them from completed the visit.
  • Patients not being able to understand and give informed consent.
  • Patients who did not underwent the SMILE hyperopic procedure as part of the study referenced PHOBOS.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Чехия · 1 центр
  • Gemini Eye Clinic — Zlín
Германия · 1 центр
  • Universitätsklinikum Marburg - Klinik für Augenheilkunde — Marburg

Публикации

  • Waring GO 3rd, Reinstein DZ, Dupps WJ Jr, Kohnen T, Mamalis N, Rosen ES, Koch DD, Obstbaum SA, Stulting RD. Standardized graphs and terms for refractive surgery results. J Refract Surg. 2011 Jan;27(1):7-9. doi: 10.3928/1081597X-20101116-01. No abstract available. PMID 21229953

Идентификаторы

NCT: NCT07133737 · PHOBOS-5FU

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗