Меню
Идёт набор NCT07132970

Leakage Rate of Ileo-COlic Sutured Anastomosis After Right Hemicolectomy

— Наблюдательное Anastomotic Leak Colon Cancer Right Hemicolectomy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Monoplus Suture Material.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Anastomotic Leak, Colon Cancer, Right Hemicolectomy. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Германия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Assessment of the Leakage Rate of Ileo-colic Sutured Anastomoses Using a Polydioxanone Based Suture Material After Laparoscopic or Open Right Hemicolectomy to Treat Malignancy

Обзор

The primary aim of the study is to show that the ileo-colic anastomosis leakage rate until the first 30 days after surgery using MonoPlus® suture material for anastomosis construction after right hemicolectomy is not inferior to the anastomosis leakage rate published in the literature for totally handsewn or stapled-handsewn ileo-colic anastomosis.

Подробное описание

The study will include patients with right colon cancer, treated with elective colectomy and with local curative intention, in whom primary anastomosis with no protective stoma will be performed. Right colectomy is defined as a resection of terminal 10 cm of ileum, the cecum, the ascending right colon, and right third or half of the transverse colon followed by ileo-colostomy.The anastomosis leakage rate after right-sided hemicolectomy is the most important complication, because it leads to further morbidity of the affected patients. The anastomosis leakage rate ranges between 1-10% depending on the study population (cancer patients vs. non-cancer patients) and the type of anastomosis.

Вмешательства

  • Устройство Monoplus Suture Material
    Ileocolic Anastomosis Construction using Monoplus Suture Material after open or laparoscopic surgery

Первичные конечные точки

  • Rate of anastomosis leakage [Срок оценки: until 30 days postoperatively]
Вторичные конечные точки (9)
  • Rate of complications [Срок оценки: discharge, 30 days postoperatively, 1 year postoperatively]
  • Mortality rate [Срок оценки: 30 days postoperatively, 1 year postoperatively]
  • Surgical Site infection rate [Срок оценки: 30 days and 12 months after surgery]
  • Length of hospital stay [Срок оценки: day of discharge after surgery]
  • Handling of the used suture material [Срок оценки: interoperatively]
  • Patient satisfaction [Срок оценки: 30 days postoperavely, 12 months postoperatively]
  • Quality of Life, using EQ5D5L [Срок оценки: preoperatively, 30 day postoperatively and 12 months postoperatively]
  • Bowel function assessment [Срок оценки: Day of discharge after surgery, 30 days postoperatively, 1 year postoperatively]
  • Hernia rate [Срок оценки: 12 months postoperatively]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients undergoing a primary, elective either open or laparoscopic right hemicolectomy or right extended hemicolectomy due to malignancy with the creation of an intracorporeal or extracorporeal ileo-colic anastomosis.
  • Either complete hand-sewn anastomosis or partial sutured anastomosis (e.g. combination of stapling and suturing)
  • Open or laparoscopic as well as conversion from open to laparoscopic surgery
  • Absence of peritoneal carcinomatosis
  • Absence of vascular, nervous or bone infiltration
  • Age ≥ 18 years
  • Written data protection declaration (Written Informed consent)

Критерии исключения

  • Left hemicolectomy or left extended hemicolectomy or sigma resection
  • Inflammatory bowel disease (e.g. Crohn´s disease)
  • Emergency surgery
  • Previous abdominal surgery with bowel resection
  • Re-operation of an anastomosis (anastomosis revision surgery)
  • Need for stoma creation
  • Non-compliant patients
  • Participation in an interventional randomized controlled study (RCT)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Германия · 4 центра
  • Alb-Fils-Klinikum Göppingen, Dept. General Surgery — Göppingen
  • Diakonie-Klinikum Landkreis Schwäbisch Hall, Dept. General Surgery — Schwäbisch Hall
  • Städtisches Klinikum Lüneburg, Dept. General Surgery — Lüneburg
  • AGAPLESION ELISABETHENSTIFT, Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie — Darmstadt

Идентификаторы

NCT: NCT07132970 · AAG-O-H-25123

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗