Меню
Набор по приглашению NCT07132892

Poly-4-Hydroxybutyrate Scaffold in Rhytidectomy

Без фазы С лечением Tissue Adhesion

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Galaflex Lite Scaffold.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Tissue Adhesion. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Clinical Use of Poly-4-Hydroxybutyrate Scaffold in Rhytidectomy- A Pilot Study

Обзор

The study is being conducted to objectively assess tissue changes following the use of P4HB in rhytidectomy to understand how the utilization of the surgical mesh may affect tissue mechanical strength and elasticity, wound healing, and scar formation dynamics.

Подробное описание

This is a prospective study designed to follow six (6) qualified and consenting adults, 18-80 years of age scheduled for an elective rhytidectomy with the Principal Investigator (PI). Subjects will be evaluated at baseline, month 1, month 6 and month 12. The effects of the study device will be analyzed at all follow up visits through clinical/3D photography, non-invasive skin assessments and subject/physician questionnaires. The PI will be collecting tissue samples during their surgical procedure, month 6 and month 12 visits. Histopathology will be completed on the collected sample to assess changes of the tissue after the subjects rhytidectomy.

Вмешательства

  • Устройство Galaflex Lite Scaffold
    The GalaFLEX LITE is a surgical mesh scaffold composed of poly-4-hydroxybutyrate (P4HB) developed to prolong strength retention and reinforce soft tissue in patients undergoing plastic and reconstructive surgery.

Первичные конечные точки

  • Ultrasonography [Срок оценки: Baseline, Month 3 and Month 6 and Month 12]
  • Bio-mechanical Tissue Characterization [Срок оценки: Baseline, Month 3 and Month 6 and Month 12]
Вторичные конечные точки (4)
  • Histological Assessment [Срок оценки: Baseline, Month 6 and Month 12]
  • Instron Biomedical Testing [Срок оценки: Baseline, Month 6 and Month 12]
  • Face-Q: Satisfaction with Facial Appearance [Срок оценки: Baseline, Month 6 and Month 12]
  • Face-Q: Satisfaction with Outcome [Срок оценки: Baseline, Month 6 and Month 12]

Критерии участия

Eligibility Criteria

Критерии включения

  • Healthy adults 18-80 years of age
  • Planned/scheduled rhytidectomy at UT Southwestern with the study doctor
  • Willing to return for follow up visits and undergo study evaluations

Критерии исключения

  • Individuals diagnosed with known reaction to device material (tetracycline hydrochloride, kanamycin sulfate, etc)
  • Individuals who have significant scarring on the test area
  • Individuals with a disorder to negatively affect wound healing

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of Texas Southwestern Medical Center — Dallas

Идентификаторы

NCT: NCT07132892 · STU20251603

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗