Меню
Идёт набор NCT07132684

Comparison of VA and D/IA Induction Regimens in Elderly Fit Acute Myeloid Leukemia Patients

Фаза III С лечением AML, Adult

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Daunorubicin/Idarubicin, Cytarabine, Azacitidine, Venetoclax.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: AML, Adult. Базовые параметры: 55 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter, Randomized, Controlled Clinical Trial Comparing VA and D/IA Induction Regimens in Elderly Patients With Acute Myeloid Leukemia Suitable for Intensive Chemotherapy

Обзор

This study is a multicenter, randomized, controlled phase III clinical trial aimed at comparing the efficacy of two induction chemotherapy regimens-VA (Venetoclax + Azacitidine) and D/IA (Daunorubicin/Idarubicin + Cytarabine)-in elderly patients (aged 55-75) with acute myeloid leukemia (AML) who are fit for intensive chemotherapy.

Вмешательства

  • Препарат Daunorubicin/Idarubicin
    Daunorubicin/Idarubicin is used in Induction Therapy and Maintenance Therapy.
  • Препарат Cytarabine
    Cytarabine is used in Induction Therapy, Consolidation Therapy and Maintenance Therapy.
  • Препарат Azacitidine
    Azacitidine is used in VA regimen
  • Препарат Venetoclax
    Venetoclax is used in VA regimen

Первичные конечные точки

  • Overall Survival (OS) [Срок оценки: up to 1 years after completion of enrollment]
Вторичные конечные точки (5)
  • Composite Complete Remission Rate (CR/CRh/CRi) [Срок оценки: Six weeks after induction therapy]
  • MRD Negativity Rate [Срок оценки: up to 1 years after completion of enrollment]
  • Relapse-Free Survival (RFS) [Срок оценки: up to 1 years after completion of enrollment]
  • Event-Free Survival (EFS) [Срок оценки: up to 1 years after completion of enrollment]
  • 30-Day and 60-Day Mortality Rates [Срок оценки: within 30 and 60 days of starting treatment.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diagnosis of AML according to WHO (2022) or ICC criteria.
  • Age ≥55 and ≤75 years.
  • ECOG performance status score of 0-2.
  • Adequate organ function:
  • Total bilirubin ≤1.5× upper limit of normal (ULN)
  • AST and ALT ≤2.5× ULN
  • Serum creatinine <2× ULN
  • Cardiac enzymes <2× ULN
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF, by echocardiogram) within normal range Signed informed consent by the patient or legal representative.

Критерии исключения

  • Acute promyelocytic leukemia with PML-RARA fusion gene.
  • AML with RUNX1-RUNX1T1 or CBFB-MYH11 fusion genes.
  • AML with BCR-ABL fusion gene.
  • Relapsed or refractory AML (previously treated with induction chemotherapy, but hydroxyurea is allowed).
  • Concurrent other malignancies requiring treatment.
  • Active cardiac disease (e.g., uncontrolled angina, recent myocardial infarction, severe arrhythmias, uncontrolled heart failure, LVEF below normal).
  • Severe infectious diseases (e.g., untreated tuberculosis, pulmonary aspergillosis).
  • Other conditions deemed unsuitable by the investigator.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Blood Diseases Hospital — Тяньцзинь

Идентификаторы

NCT: NCT07132684 · IIT2025095

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗