Меню
Идёт набор NCT07132112

GT719 Injection for Moderate to Severe Refractory Autoimmune Disease

Ранняя фаза I С лечением Auto Immune Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: GT719 Injection.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Auto Immune Disease. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Single-arm, Open-label Clinical Study of GT719 Injection for Moderate to Severe Refractory Autoimmune Disease

Обзор

This study is a prospective single-arm open-label clinical trial, including dose escalation and expansion phase, aims to evaluate the safety, efficacy, and cellular pharmacokinetics of GT719 Injection in patients with moderate to severe refractory autoimmune disease. A total of 30 subjects will be enrolled in this study.

Вмешательства

  • Биопрепарат GT719 Injection
    GT719 Injection

Первичные конечные точки

  • Proportion of participants experiencing dose limiting toxicity [Срок оценки: 28 days]
  • Incidence of treatment-emergent adverse events [Срок оценки: 2 years]
Вторичные конечные точки (3)
  • Efficacy outcomes for SLE [Срок оценки: 14 days; 1, 2, 3 and 6 Months post GT719 infusion]
  • Efficacy outcomes for Systemic Sclerosis [Срок оценки: 14 days; 1, 2, 3, and 6 months post GT719 infusion]
  • Efficacy outcomes for Inflammatory Myopathy [Срок оценки: 14 days; 1, 2, 3, and 6 months post GT719 infusion]

Критерии участия

Критерии включения

  • 1\. Voluntarily enrolled in the study, signed an informed consent form, willing and able to comply with the study protocol.
  • 2\. Aged 18 to 65 years (inclusive), regardless of gender.

Specific inclusion criteria:

  • 3\. Participants with systemic lupus erythematosus (SLE)
  • Meets the classification criteria for SLE in the 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR);
  • Disease activity score SLEDAI-2000 ≥ 6, with at least one British Islet Lupus Assessment Group Index (BILAG-2004) Grade A (severe manifestations) or two Grade B (moderate manifestations) organ scores, or both; Or the disease activity score SLEDAI-2000 ≥ 8;
  • 4\. Participants with idiopathic inflammatory myopathy （IIM）
  • Complies with the 2017 EULAR/ACR classification criteria for inflammatory myopathy (including DM, PM, ASS, and NM)
  • Myositis antibody positive;
  • . Meets the definition of recurrence, refractory or progressive;
  • 5\. Participants with systemic sclerosis
  • . Meet the 2013 American College of Rheumatology (ACR) SSc criteria;
  • . SSc related antibodies are positive;
  • . Meets the definition of refractory or progressive recurrence

Критерии исключения

  • 1\. Within 3 weeks prior to lymphodepleting chemotherapy, complement inhibition therapy (such as Ecuzumab) has been used;
  • 2\. Received attenuated live vaccine within 4 weeks before lymphodepleting chemotherapy;
  • 3\. Having undergone major surgery within the 8 weeks prior to screening, or planning to undergo surgery during the study period;
  • 4\. Medical history of organ transplantation;
  • 5\. Previously received CAR-T product therapy targeting any target (excluding GT719 therapy);
  • 6\. According to the investigator's judgment, the situations that hinder participants from participating in the entire trial, confound the trial results, or participate in the trial that are not in the best interests of the participants.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Affiliated Hospital of Nantong University — Nantong

Идентификаторы

NCT: NCT07132112 · GRIT-CD-CHN-719-003-058

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗