Меню
Идёт набор NCT07132021

Efficacy of Trans-auricular Vagus Nerve Stimulation on Upper Extremity Motor Recovery in Stroke Survivors

Без фазы С лечением Stroke

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Active taVNS, Sham taVNS.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Stroke. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Бразилия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The aim of this clinical trial is to determine if trans-auricular vagus nerve stimulation (taVNS) is effective in improving upper extremity function in stroke survivors. The primary objectives include: Investigating whether taVNS improves motor function in stroke survivors. The secondary objectives include: Assessing any potential side effects associated with the method. Investigating taVNS effects on daily routine functions and spasticity Researchers will conduct a comparative analysis between taVNS and a sham procedure (which mimics the stimulation without any actual effect) to assess its effectiveness. Participants in the trial will: Undergo taVNS combined with physical therapy or a sham procedure with physical therapy daily over a two-week period.

Вмешательства

  • Устройство Active taVNS
    Protocol uses a 25 Hz frequency with 500 μs pulse width in biphasic configuration, operating at a 1:1 duty cycle with current intensity set to the maximum tolerable level without inducing pain. The total stimulation duration is 60 minutes. The stimulation is combined with physical therapy focused on upper extremity function.
  • Устройство Sham taVNS
    Physical therapy focused on upper extremity function with masking for transcutaneous vagus nerve stimulation

Первичные конечные точки

  • Upper extremity Motor Function (Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity) [Срок оценки: Baseline (Day 0), mid-intervention (day 5) and post-intervention (day 10)]
Вторичные конечные точки (6)
  • Manual Dexterity (Box and Block Test) [Срок оценки: Baseline (Day 0), mid-intervention (day 5) and post-intervention (day 10)]
  • Independence (Functional Independence Measure) [Срок оценки: Baseline (Day 0), mid-intervention (day 5) and post-intervention (day 10)]
  • Spasticity (Modified Ashworth Scale) [Срок оценки: Baseline (Day 0), mid-intervention (day 5) and post-intervention (day 10)]
  • Health-Related Quality of Life (Stroke-Specific Quality of Life Scale) [Срок оценки: Baseline (day 0), mid-intervention (day 5), post-intervention (day 10)]
  • Multidimensional Stroke Impact (Stroke Impact Scale) [Срок оценки: Baseline (Day 0), mid-intervention (Day 5), post-intervention (Day 10)]
  • Global Perception of Change (Patient Global Impression of Change) [Срок оценки: Baseline (Day 0), mid-intervention (Day 5), post-intervention (Day 10)]

Критерии участия

Критерии включения

Patients aged between 18 and 75 years, with motor impairment in the upper extremity caused by unilateral ischemic or hemorrhagic stroke with stroke onset within the last five years.

Критерии исключения

  • Patients with any contraindication to taVNS, peripheral upper extremity injuries, use of medication affecting cortical excitability in the past 3 months, use of botulinum toxin in the past 3 months, presence of any other neurological disorder, or significant cognitive deficits.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Бразилия · 1 центр
  • Federal University of Pernambuco — Recife

Идентификаторы

NCT: NCT07132021 · taVNS_UpperExtremity

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗