Меню
Идёт набор NCT07131774

Treatment Monitoring for NTM Infections With a Symptom Diary

— Наблюдательное Non-Tuberculous Mycobacterial (NTM) Infections

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Filling in a symptom diary.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Non-Tuberculous Mycobacterial (NTM) Infections. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Германия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Evaluation of a Diary for Assessing Treatment Outcomes in Patients With Pulmonary Infections Caused by Nontuberculous Mycobacteria (NTM)

Обзор

The primary aim of the study is to investigate the correlation between patient-reported symptoms recorded in the diary and the microbiological and radiological disease course in patients with pulmonary infections caused by nontuberculous mycobacteria (NTM).

Подробное описание

This prospective observational study investigates the suitability of a symptom diary for assessing disease progression and treatment outcomes in patients with pulmonary infections caused by nontuberculous mycobacteria (NTM). The aim of the study is to correlate the symptoms documented in the diary with microbiological and radiological parameters to gain a better understanding of the disease course and treatment effects. This may contribute to the development of a simpler and non-invasive tool that could improve patients' quality of life and enable more precise monitoring of disease progression.

This multicenter study plans to enroll 200 adult patients with confirmed pulmonary NTM infections who are capable of providing informed consent. Each patient will document daily symptoms - such as cough, body weight, temperature, and other complaints - in a symptom diary over a period of six months. In addition, clinical routine data, including microbiological and radiological findings, will be used without requiring any additional diagnostic procedures.

Вмешательства

  • Другое Filling in a symptom diary
    Each patient will receive a diary form in which they are asked to record their symptoms, body temperature, and body weight on a daily basis. This approach is intended to provide a comprehensive overview of the disease course and the impact of treatment over time. Depending on hospitalization status, disease severity, treatment progress, and national treatment guidelines, clinical, microbiological, and radiological follow-up assessments will be performed as part of routine care at intervals rang

Первичные конечные точки

  • Degree of correlation of the symptom diary with radiology [Срок оценки: 6 months from enrolement]
  • Degree of correlation of the symptom diary with microbiology [Срок оценки: 6 months from enrolment]
  • Degree of correlation of the symptom diary with microbiology [Срок оценки: 6 months from enrolment]
  • Degree of correlation of the symptom diary with microbiology [Срок оценки: 6 months from enrolment]
Вторичные конечные точки (3)
  • Degree of correlation between the symptom diary and further treatment monitoring parameters [Срок оценки: 6 months from enrolement]
  • Degree of correlation between the symptom diary and further treatment monitoring parameters [Срок оценки: 6 months from enrolement]
  • Degree of correlation between the symptom diary and further treatment monitoring parameters [Срок оценки: 6 months from enrolement]

Критерии участия

Критерии включения

  • Pulmonary NTM infection according to ATS/IDSA criteria (1)
  • Age ≥ 18 years
  • Ability to provide informed consent
  • Willingness to participate in the study AND
  • Clinical decision to initiate antimicrobial therapy as part of routine care
  • Cohort 1 OR
  • Clinical decision against antimicrobial therapy as part of routine care
  • Cohort 2

Критерии исключения

  • Lack of ability to provide informed consent
  • Language barriers that prevent completion of the diary
  • Antimicrobial therapy for the NTM infection already initiated

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Германия · 3 центра
  • Abteilung Infektiologie, Klinik für Innere Medizin II, Universitätsklinikum Freiburg — Freiburg im Breisgau
  • Schwerpunkt Infektiologie, Medizinische Klinik 2, Zentrum für Innere Medizin, Universitäts — Frankfurt am Main
  • Pulmonary Care Center, Research Center Borstel, Leibniz Lung Center — Borstel

Идентификаторы

NCT: NCT07131774 · NTMdiary2025-002

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗