Меню
Набор скоро начнётся NCT07130617

Evaluation of the Efficacy and Safety of Megestrol Acetate in Preventing Nausea and Vomiting Induced by Highly Emetogenic Chemotherapy

Фаза I С лечением Efficacy Safety Megestrol Acetate Adult Subject

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Low dose of Megestrol Acetate Oral Suspension combined with standard therapy, Medium dose of Megestrol Acetate Oral Suspension combined with standard therapy, High dose of Megestrol Acetate Oral Suspension combined with standard therapy, Megestrol Acetate Oral Suspension Placebo combined with standard therapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Efficacy, Safety, Megestrol Acetate, Adult Subject. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase Ib, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Parallel Group Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of Megestrol Acetate Oral Suspension in Preventing Nausea and Vomiting Induced by Highly Emetogenic Chemotherapy

Обзор

To evaluate the efficacy of Megestrol Acetate Oral Suspension in Preventing Nausea and Vomiting Induced by Highly Emetogenic Chemotherapy in Malignant Solid Tumor Patients

Подробное описание

This multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-group study evaluates the efficacy, safety, and pharmacokinetic profile of megestrol acetate oral suspension in preventing nausea and vomiting induced by highly emetogenic chemotherapy. The trial plans to enroll 132 chemotherapy-naive malignant solid tumor patients scheduled to undergo initial single-day highly emetogenic chemotherapy regimens.

Вмешательства

  • Препарат Low dose of Megestrol Acetate Oral Suspension combined with standard therapy
    A single dose of 312.5 mg/day, administered once daily (QD) for 7 consecutive days.
  • Препарат Medium dose of Megestrol Acetate Oral Suspension combined with standard therapy
    A single dose of 625 mg/day, administered once daily (QD) for 7 consecutive days.
  • Препарат High dose of Megestrol Acetate Oral Suspension combined with standard therapy
    A single dose of 937.5 mg/day, administered once daily (QD) for 7 consecutive days.
  • Препарат Megestrol Acetate Oral Suspension Placebo combined with standard therapy
    A single dose of 5 mL/day, administered once daily (QD) for 7 consecutive days.

Первичные конечные точки

  • Proportion of Subjects Experiencing No Nausea During 0-168 Hours After Initiation of the First Chemotherapy Cycle [Срок оценки: From 0 to 168 Hours After Initiation of Chemotherapy]
  • Proportion of Subjects Experiencing No Nausea During 0-120 Hours After Initiation of the First Chemotherapy Cycle [Срок оценки: From 0 to 120 Hours After Initiation of Chemotherapy]
Вторичные конечные точки (1)
  • Proportion of Subjects Achieving Complete Response (No significant nausea, No vomiting, etc. ) in the Acute, Delayed, Extended Delayed, 0-120 h, and 0-168 h Phases During the First Chemotherapy Cycle [Срок оценки: From 0 to 168 Hours After Initiation of Chemotherapy]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 years, regardless of sex
  • Histologically or cytologically confirmed lung cancer
  • Expected survival ≥ 3 months
  • Female subjects of childbearing potential must have negative serum pregnancy test within 72 hours prior to randomization and must be non-lactating
  • Capable of comprehending and willingly providing signed informed consent form (ICF), and adhering to study requirements/restrictions Exclusion Criteria

1\. Received or scheduled to receive concurrent radiotherapy within 7 days prior to enrollment through Day 1-8 of treatment 2. Systemic corticosteroid therapy or sedating antihistamines within 7 days prior to enrollment 3. Poorly controlled serous cavity effusions (pleural/peritoneal/pericardial) 4. Severe cardiovascular diseases within 3 months prior to enrollment 5. Participation in other clinical trials within 30 days prior to enrollment

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Sun Yat-sen University Cancer Center — Гуанчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT07130617 · GenSci158-101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗