Efficacy of Vonoprazan-based Rescue Therapy for H. Pylori Eradication
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Vonoprazan based ET, Vonoprazan based SGT.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: HELICOBACTER PYLORI INFECTIONS. Базовые параметры: от 20 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Тайвань
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
1. This study aims to compare the efficacy of empirical vonoprazan-based therapy versus susceptibility-guided vonoprazan-based therapy for third-line eradication of H. pylori. 2. We also plan to explore the impact of eradication therapy on gut microbiota, fecal antibiotic resistance, and metabolic parameters before and after treatment.
Подробное описание
Methods:
* Study design: Open-labeled, randomized controlled trial * Participants: A total of 220 patients who have failed at least two previous H. pylori eradication treatments will be enrolled.
Determination of antibiotic resistance of H. pylori: Agar dilution test will be used to determine the minimum inhibitory concentrations of levofloxacin, tetracycline, rifabutin, and clarithromycin to guide the selection of antibiotics.
Treatment regimens and assignment: Eligible patients will be randomized to receive either one of the treatments (A) Empirical vonoprazan-based therapy or (B) Susceptibility-guided vonoprazan-based therapy
Outcome Measurement:
Primary End Point: Eradication rate by intention-to-treat analysis. Secondary End Point: 1. Eradication rate by per-protocol analysis; 2. Frequency of adverse effects.
Вмешательства
- Препарат Vonoprazan based ET
Empirical therapy Based on drug history: Levofloxacin sequential therapy or bismuth quadruple therapy (10 or 14 days) or quadruple therapy - Препарат Vonoprazan based SGT
Susceptibility testing guided therapy Based onsusceptibility test:Levofloxacin sequential therapy or bismuth quadruple therapy (10 or 14 days) or rifabutin quadruple therapy
Первичные конечные точки
- Eradication rate by intention-to-treat analysis [Срок оценки: 6-8 weeks]
Вторичные конечные точки (1)
- Eradication rate by per-protocol analysis and Frequency of adverse effects. [Срок оценки: 6-8 weeks]
Критерии участия
Критерии включения
- Helicobacter pylori infected individuals who have failed at least two previous eradication therapies.
- Willing to undergo third-line eradication therapy.
- Subjects must be 20 years of age or older.
Критерии исключения
- History of gastrectomy.
- Individuals unsuitable for the study medication, such as those with a history of allergy or severe adverse reactions to the study drugs, quinolone or fluoroquinolone antibiotics, or women who are pregnant or breastfeeding.
- Presence of severe acute or chronic diseases such as renal failure, liver cirrhosis, incurable malignant tumors, or a history of aortic aneurysm or dissection.
- Patients with chronic hepatitis (AST or ALT > 100 U/L).
- Unwillingness to comply with the treatment plan or sign the informed consent form.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Тайвань · 1 центр
- National Taiwan University Hospital — Taipei
Идентификаторы
NCT: NCT07130253 · 202506082MINA