Меню
Набор скоро начнётся NCT07129759

Phase 3 Long Term Safety Extension Study of LUM-201 in Children With Growth Hormone Deficiency

Фаза III С лечением Growth Hormone Deficiency (GHD)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: LUM-201.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Growth Hormone Deficiency (GHD). Базовые параметры: 4 лет — 12 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Long-term Extension Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Daily Oral LUM-201 in Children With Growth Hormone Deficiency (GHD)

Обзор

This is a Multi-national Trial. The Goal of the Trial is to Offer Subjects Who Complete 12 Months in the LUM-201-10 Phase 3 Trial up to an Additional 36 Months of Treatment of LUM-201 While Evaluating Safety and Tolerability of LUM-201.

Вмешательства

  • Препарат LUM-201
    1.6 mg/kg/day, administered orally once daily

Первичные конечные точки

  • To evaluate the long-term safety and tolerability of LUM-201 [Срок оценки: Day 1 - Month 36]
Вторичные конечные точки (2)
  • To evaluate the long-term effect of LUM-201 on growth. [Срок оценки: Day 1 - Month 36]
  • To evaluate the long-term effect of LUM-201 on pharmacodynamic (PD) markers. [Срок оценки: Day 1 - Month 36]

Критерии участия

Критерии включения

  • Parent/caregiver must be willing to provide written informed consent, and the subject must sign the assent, as applicable.
  • Subject must have successfully completed 12 months of participation in the LUM-201 Phase 3 GHD trial, and be eligible for continuation of treatment, pending all other enrollment criteria are met.
  • Subject who is sexually active must use an acceptable form of contraception.
  • Subject must be eligible for the Day 1 visit as confirmed by the Investigator.

Критерии исключения

  • Subject has a medical or genetic condition that, in the opinion of the Investigator and/or MMs, adds unwarranted risk to use of LUM-201.
  • Pregnancy.
  • Subject has planned or is receiving current long-term treatment with medications known to prolong the QT interval or act as substrates, inducers, or inhibitors of the cytochrome system cytochrome P450 type 3A4 that metabolizes LUM-201 (see Appendix 6 for list of example medications). Subjects receiving shorter-term (two weeks or less) treatment with these medications should be evaluated on case-by-case basis by the Investigator in consultation with the MMs.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07129759 · LUM-201-11

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗