Меню
Набор скоро начнётся NCT07129161

Iparomlimab and Tuvonralimab Combined With 2 or 4 Cycles of Chemotherapy as Neoadjuvant Therapy for Resectable NSCLC

Фаза II С лечением Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: 4 cycles(Iparomlimab and Tuvonralimab 5mg/kg) + 2 cycles (Platinum-based doublet chemotherapy), 4 cycles(Iparomlimab and Tuvonralimab 5mg/kg) + 4 cycles (Platinum-based doublet chemotherapy).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This is a two-arm, randomized, multicenter phase II clinical study to evaluate the efficacy and safety of the Iparomlimab and Tuvonralimab combined with 2 or 4 cycles of chemotherapy as neoadjuvant therapy for resectable stage II-IIIB (N2 only) NSCLC.

Вмешательства

  • Препарат 4 cycles(Iparomlimab and Tuvonralimab 5mg/kg) + 2 cycles (Platinum-based doublet chemotherapy)
    Iparomlimab and Tuvonralimab 5mg/kg：5mg/kg，q3W Platinum-based doublet chemotherapy：q3w
  • Препарат 4 cycles(Iparomlimab and Tuvonralimab 5mg/kg) + 4 cycles (Platinum-based doublet chemotherapy)
    Iparomlimab and Tuvonralimab 5mg/kg：5mg/kg，q3W Platinum-based doublet chemotherapy：q3w

Первичные конечные точки

  • Pathologic Complete Response (pCR) Rate [Срок оценки: One week postoperatively]
Вторичные конечные точки (6)
  • Major Pathologic Response (MPR) Rate [Срок оценки: One week postoperatively]
  • Objective Response Rate (ORR) [Срок оценки: Prior to surgery]
  • R0 Resection rate [Срок оценки: At time of surgery]
  • 2-Year Event-Free Survival (EFS) Rate [Срок оценки: up to 2 years]
  • Disease-free survival (DFS) [Срок оценки: up to 3 years]
  • Overall Survival (OS) [Срок оценки: up to 3 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Histologically or cytologically confirmed, treatment-naïve Stage II-IIIB (N2 only) non-small cell lung cancer (NSCLC) according to the 9th edition of the American Joint Committee on Cancer (AJCC). Only patients judged as T4 based on tumor size are allowed to be enrolled; other T4 conditions (e.g., invasion of the diaphragm, mediastinal involvement) are not permitted.
  • MDT assessment (including a thoracic surgeon) confirms resectability.
  • Provision of tumor tissue for biomarker analysis (e.g., PD-L1 testing, gene sequencing).
  • At least one measurable lesion per RECIST v1.1.
  • ECOG performance status 0 or 1.

Критерии исключения

  • Confirmed EGFR or ALK mutations.
  • Other malignancies within 5 years (exceptions: adequately treated cervical carcinoma in situ, basal or squamous cell skin cancer, localized prostate cancer post-radical surgery, ductal carcinoma in situ post-radical surgery).
  • Prior treatment with immune checkpoint inhibitors (e.g., PD-1/PD-L1 inhibitors, CTLA-4 inhibitors) or immunostimulatory antibodies (e.g., anti-ICOS, CD40, CD137, GITR, OX40), or anti-tumor immune cell therapy.
  • Use of immunosuppressants or systemic corticosteroids (>10 mg/day prednisone equivalent) within 2 weeks prior to enrollment.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 2 центра
  • Sun Yat-sen University Cancer Center — Гуанчжоу
  • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University — Сиань

Идентификаторы

NCT: NCT07129161 · QL-NSCLC-QIBA-1003

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗