Меню
Идёт набор NCT07127289

Autologous Hematopoietic Stem Cell Infusion for Prolonged Cytopenia After CAR-T Cell Therapy

Фаза II С лечением Prolonged Cytopenia Following CAR-T Therapy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Autologous hematopoietic stem cell infusion.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Prolonged Cytopenia Following CAR-T Therapy. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective, Single-Arm, Single-Center Study of Autologous Hematopoietic Stem Cell Infusion for Prolonged Cytopenia After CAR-T Cell Therapy

Обзор

This is a prospective, single-arm, single-center clinical study designed to evaluate the safety of autologous hematopoietic stem cell infusion for the treatment of prolonged cytopenia following CAR-T cell therapy. Approximately 20 patients will be enrolled.

Вмешательства

  • Биопрепарат Autologous hematopoietic stem cell infusion
    Autologous hematopoietic stem cell infusion (0.5-3.0×10\^6/kg)

Первичные конечные точки

  • Changes in Neutrophil Counts After Autologous Stem Cell Infusion [Срок оценки: up to 6 months after infusion]
  • Changes in Platelet Counts After Autologous Stem Cell Infusion [Срок оценки: up to 6 months after infusion]
  • Changes in Hemoglobin Levels After Autologous Stem Cell Infusion [Срок оценки: up to 6 months after infusion]
  • Incidence and Severity of Adverse Events Following Autologous Stem Cell Infusion [Срок оценки: up to 6 months after infusion]
Вторичные конечные точки (1)
  • Incidence of Infections After Autologous Stem Cell Infusion [Срок оценки: up to 6 months after infusion]

Критерии участия

Критерии включения

  • Ability to understand and willingness to sign a written informed consent form (ICF).
  • Age ≥ 18 years.
  • Diagnosis of multiple myeloma according to the International Myeloma Working Group (IMWG) criteria.
  • Prior treatment with CAR-T cell therapy and currently in remission or, in the opinion of the investigator, with refractory/progressive disease not requiring salvage therapy.
  • Presence of grade 3-4 cytopenia (absolute neutrophil count < 1.0 × 10⁹/L, or platelet count < 50 × 10⁹/L, or hemoglobin < 80 g/L) either persisting or newly developed between day 30 and day 90 after CAR-T cell infusion; or deemed suitable for inclusion by the investigator based on clinical judgment.
  • Availability of ≥ 1 × 10⁶/kg autologous hematopoietic stem cells in reserve.

Критерии исключения

  • Known intolerance, hypersensitivity, or contraindication to autologous hematopoietic stem cell infusion.
  • Active hepatitis B or hepatitis C virus infection.
  • Known HIV infection.
  • Life expectancy <6 months.
  • Woman who are pregnant or breastfeeding.
  • Evidence of uncontrolled dysfunction of heart, lung, brain, and other important organs.
  • Any other conditions that are not eligible for the trial in the judgement of the principal investigator.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences — Тяньцзинь

Идентификаторы

NCT: NCT07127289 · IIT2025001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗