Меню
Набор скоро начнётся NCT07126795

Magnesium Sulfate in Pediatric Burn Dressing Changes

Фаза I С лечением Pediatric Burns

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: magnesium sulfate, Normal Saline (0.9% NaCl).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pediatric Burns. Базовые параметры: 3 лет — 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Magnesium Sulfate for Adjuvant Analgesia in Pediatric Burn Dressing Changes: a Pilot Study

Обзор

Prospective feasibility trial utilizing adjuvant magnesium sulfate for analgesia/sedation during pediatric sedated burn dressing changes, which is ultimately hypothesized to decrease ketamine and/or sedative requirements.

Подробное описание

Pediatric patients (n=10) suffering severe burn, admitted to the burn unit at Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN) meeting specific inclusion/exclusion criteria will be randomized daily to either intravenous magnesium sulfate (50 mg/kg, max 2 g) or placebo (normal saline) for up to 5 sedated burn dressing changes. Primary aims will be to evaluate safety/feasibility to guide a future larger randomized controlled trial.

Вмешательства

  • Препарат magnesium sulfate
    IV Magnesium Sulfate 50 mg/kg (max 2 grams) over 20 minutes given immediately prior to initiation of daily sedated dressing change
  • Препарат Normal Saline (0.9% NaCl)
    Normal Saline given in equivalent volume as study drug over 20 minutes, immediately prior to initiation of sedated dressing change

Первичные конечные точки

  • Severe Adverse Events [Срок оценки: Through Study Completion, Approximately 1 year]
  • Protocol Deviations [Срок оценки: Through Study Completion, Approximately 1 year]
  • Consent Rate [Срок оценки: Through Study Completion, Approximately 1 year]
  • Enrollment Effort [Срок оценки: Through Study Completion, Approximately 1 year]
  • Study Duration Indicator [Срок оценки: Through Study Completion, Approximately 1 year]
  • Effectiveness of Drug Delivery & Timing [Срок оценки: Through Study Completion, Approximately 1 year]
  • Extra Blood Draws [Срок оценки: Through Study Completion, Approximately 1 year]
Вторичные конечные точки (2)
  • Ketamine dosage [Срок оценки: Through Study Completion, Approximately 1 year]
  • Adverse Events [Срок оценки: Through Study Completion, Approximately 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • < 18 years old at time of randomization completion
  • admission to HCMC Burn Unit
  • Projected multi-day sedated dressing change requirement
  • Intention for IV Ketamine as primary analgosedative agent

Критерии исключения

  • age < 3 years (may lower pending FDA discussions)
  • Evidence of hypermagnesemia - pre-study serum Mg2+ level > 2.5 mg/dL
  • Evidence of renal dysfunction - serum Cr level > 1.5x hospital upper limit normal for age
  • Presence of neuromuscular disease (specifically myasthenia gravis), underlying bradyarrhythmia or heart block
  • Bronchospastic disease (asthma, reactive airway disease) which requires continuous magnesium sulfate infusion
  • Active prescription of a calcium channel blocker (amlodipine, isradipine, nicardipine, nifedipine, clevidipine, diltiazem, verapamil), cardiac glycoside (digoxin), parenteral nutrition or an infusion for hemodynamic support (epinephrine, norepinephrine, dopamine, dobutamine, milrinone, etc)
  • Known allergy or reaction to magnesium sulfate, aluminum, or a component of the formulation
  • Presence of invasive mechanical ventilation
  • Anticipation of skin grafting within 5 days of study eligibility
  • Anyone whom child protective services are consulted
  • Any investigational drug use within 30 days prior to enrollment
  • Pregnant or lactating females
  • Anyone whom in the opinion of the investigator is at higher than anticipated risk of harm or inability to adhere to protocol
  • Patients who choose to opt out of research

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Одна группа
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Hennepin County Medical Center — Minneapolis

Идентификаторы

NCT: NCT07126795 · HCMC Pediatric Burn Study

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗