Меню
Набор скоро начнётся NCT07125924

Intravesical Hyaluronic Acid (HA) for Preventing Radiation Cystitis on Bladder Cancer

Без фазы С лечением Bladder Cancer Radiation Cystitis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Blad-Care (sodium hyaluronate 1.6%, 800 mg/50 mL, BioPlus Co., Ltd.), Normal Saline (NS).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Bladder Cancer, Radiation Cystitis. Базовые параметры: от 19 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Intravesical Hyaluronic Acid (HA) for Preventing Radiation Cystitis on Bladder Cancer : A Randomized Controlled Trial

Обзор

To evaluate the efficacy and safety of intravesical hyaluronic acid (HA) instillation therapy for the prevention of radiation-induced cystitis in patients undergoing radiotherapy for bladder cancer.

Подробное описание

Study Design: Single-blind, Randomized, Controlled trial.

* Primary endpoint

\- To assess patient-reported outcomes (PROs) related to symptoms of radiation-induced cystitis in patients with bladder cancer undergoing radiotherapy. * Secondary endpoint

* To evaluate tumor control rates in patients with bladder cancer undergoing radiotherapy. * To assess the incidence and severity of radiation-induced cystitis using RTOG/EORTC criteria, CTCAE grading, and cystoscopic findings. * To compare healthcare costs between the treatment group receiving intravesical hyaluronic acid instillation and the control group.

Вмешательства

  • Устройство Blad-Care (sodium hyaluronate 1.6%, 800 mg/50 mL, BioPlus Co., Ltd.)
    Bladder instillation of Blad-Care (sodium hyaluronate 1.6%, 800 mg/50 mL, BioPlus Co., Ltd.) will be administered aseptically once weekly for a total of five times following each session of radiotherapy.
  • Другое Normal Saline (NS)
    Normal saline will be instilled into the bladder following the same schedule as the intervention group, i.e., five times after each radiotherapy session.

Первичные конечные точки

  • Primary endpoint [Срок оценки: 12 months]
Вторичные конечные точки (3)
  • Tumor Control [Срок оценки: 12 months]
  • Radiation-induced cystitis [Срок оценки: 12 months]
  • healthcare costs [Срок оценки: 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Pathologic confirmed Muscle-Invasive Urothelial Carcinoma I. Clinical stage: T2-T4a MIBC II. No or limited nodal involvement (N0 or partial N1, only isolated or regional) III. No distant metastasis (M0) IV. Transurethral resection of bladder tumor (TURBT): Maximal TURBT is available > Most tumors must be resected, and residual disease should be minimized.

V. Preserved bladder function is required: patients must have normal bladder capacity and maintain adequate voiding function.

VI. Unifocal or localized tumor (except multifocal) VII. No extensive carcinoma in situ (CIS)

  • Age ≥ 19
  • Karnofsky performance score (KPS) ≥ 70 or ECOG performance status 0\~2
  • Patients who are candidates for bladder-preserving therapy, specifically those scheduled to undergo concurrent chemoradiotherapy (CCRT) instead of radical cystectomy.
  • Patients scheduled to receive radiotherapy in combination with one or more of the following chemotherapeutic agents prior to study enrollment: Cisplatin-based chemotherapy (e.g. weekly cisplatin), Gemcitabine or 5-FU/mitomycin, in accordance with standard clinical practice.
  • Written informed consent obtained from the patients prior to study participation

Критерии исключения

  • Present of distant metastasis (M1)
  • Tumor invasion beyond the bladder wall into adjacent organs (T4b)
  • Non-urothelial carcinoma (including histologic variant) or predominant of non-urothelial components in mixed histology
  • Medically inoperable status or poor general condition (ECOG performance status > 2)
  • History of active cystitis or recurrent urinary tract infections within the past 6 months
  • Known hypersensitivity to hyaluronic acid or related compounds
  • Any condition in which, in the investigator's judgment, administration of the study drug or procedure is deemed inappropriate
  • Pregnant or breastfeeding women, or women of childbearing potential who are unable or unwilling to use adequate contraception during the study period

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

South Korea · 1 центр
  • National Cancer Center, Korea — Goyang-si

Идентификаторы

NCT: NCT07125924 · National Cancer Center, Korea

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗