Меню
Набор скоро начнётся NCT07125846

Efficacy of Bioactive Glass vs. Xenograft in Maxillary Sinus Augmentation

Без фазы С лечением Alveolar Bone Loss Maxillary Sinus Disease Tooth Loss

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Bioactive Glass Bone Graft (UNIGRAFT), Xenograft Bone Graft (Bio-Oss).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Alveolar Bone Loss, Maxillary Sinus Disease, Tooth Loss. Базовые параметры: 20 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Clinical, Radiographic and Histologic Assessment of the Efficacy of Bioactive Glass as a Novel Grafting Material in Maxillary Sinus Floor Augmentation: A Randomized Controlled Study

Обзор

This randomized controlled study aims to evaluate the clinical, radiographic, and histologic efficacy of using bioactive glass bone graft (UNIGRAFT by Biomed Inc., USA) compared to a conventional xenograft in maxillary sinus augmentation procedures. A total of 20 patients classified as SA4 according to the Misch classification will be enrolled and randomly allocated into two groups. Outcomes will be assessed using Cone Beam Computed Tomography (CBCT) for vertical bone gain and, where applicable, histologic analysis. The study is conducted at the Faculty of Dentistry, Suez Canal University.

Подробное описание

The aim of this clinical study is to compare the performance of a novel bioactive glass bone graft (UNIGRAFT) with a standard xenograft material in open sinus lift procedures for patients with severely atrophic maxillary posterior ridges (Misch SA4 classification). The trial is designed as a parallel-arm, randomized controlled study involving 20 patients. Each participant will undergo maxillary sinus augmentation using either the bioactive glass or the xenograft, followed by a healing period prior to implant placement.

Radiographic evaluation using CBCT will be conducted to assess vertical bone height gain pre- and post-operatively. Additionally, histological samples may be obtained during implant placement in indicated cases to evaluate bone quality. The primary endpoint is vertical bone gain after 6 months, and secondary endpoints include bone density, complication rate, and histologic characteristics. The study will follow strict ethical guidelines and is approved by the institutional ethics committee of Suez Canal University.

Вмешательства

  • Устройство Bioactive Glass Bone Graft (UNIGRAFT)
    A bioactive glass bone graft material (UNIGRAFT, Biomed Inc., USA) used for maxillary sinus floor augmentation via open sinus lift technique.
  • Устройство Xenograft Bone Graft (Bio-Oss)
    A commercially available bovine-derived xenograft material (Bio-Oss, Geistlich Pharma) used for maxillary sinus floor augmentation via open sinus lift technique.

Первичные конечные точки

  • Change in vertical bone height measured by CBCT [Срок оценки: 6 months after sinus augmentation]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients requiring maxillary sinus floor augmentation for dental implant placement.
  • Residual alveolar bone height ≤ 4 mm in posterior maxilla (SA4 classification).
  • Age between 20 to 65 years.
  • Good general health and able to attend scheduled follow-up visits.
  • Signed written informed consent.

Критерии исключения

  • Presence of systemic conditions that could affect bone healing (e.g., uncontrolled diabetes, osteoporosis).

History of radiotherapy in the head and neck region.

  • Heavy smoking (more than 10 cigarettes/day).
  • Active sinus pathology or previous sinus surgery.
  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Use of medications affecting bone metabolism (e.g., bisphosphonates or corticosteroids).
  • Poor oral hygiene or untreated periodontal disease.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Публикации

  • Cordioli G, Mazzocco C, Schepers E, Brugnolo E, Majzoub Z. Maxillary sinus floor augmentation using bioactive glass granules and autogenous bone with simultaneous implant placement. Clinical and histological findings. Clin Oral Implants Res. 2001 Jun;12(3):270-8. doi: 10.1034/j.1600-0501.2001.012003270.x. PMID 11359485
  • Pereira RS, Menezes JD, Bonardi JP, Griza GL, Okamoto R, Hochuli-Vieira E. Comparative study of volumetric changes and trabecular microarchitecture in human maxillary sinus bone augmentation with bioactive glass and autogenous bone graft: a prospective and randomized assessment. Int J Oral Maxillofac Surg. 2018 May;47(5):665-671. doi: 10.1016/j.ijom.2017.11.016. Epub 2017 Dec 13. PMID 29246424

Идентификаторы

NCT: NCT07125846 · MF-SINUS-2025

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗