Comparing Postoperative Adjuvant Cisplatin Concurrent Chemoradiotherapy With Adjuvant Radiotherapy Alone for Intermediate-risk Head and Neck Squamous Cell Carcinoma
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Cisplatin.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Squamous Cell Cancer of Head and Neck (SCCHN). Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Phase 3 Clinical Trial Comparing Postoperative Adjuvant Cisplatin Concurrent Chemoradiotherapy With Adjuvant Radiotherapy Alone for Intermediate-risk Head and Neck Squamous Cell Carcinoma
Обзор
The main objective of this trial was to determine the value of concurrent chemoradiotherapy for Intermediate-risk head and neck squamous cell carcinoma
Вмешательства
- Препарат Cisplatin
Concurrent Cisplatin chemotherapy (100 mg/m2 intravenous injection,once every 3 weeks, twice in total, on days 1 and 22) will be given plus intensity modulated radiotherapy
Первичные конечные точки
- Failure-free survival (FFS) [Срок оценки: 3 years]
Вторичные конечные точки (4)
- Overall survival (OS) [Срок оценки: 3 years]
- Distant metastasis-free survival(DMFS) [Срок оценки: 3 years]
- locoregional recurrence-free survival (LRRFS) [Срок оценки: 3 years]
- Quality of life (QoL) [Срок оценки: 3 years]
Критерии участия
Критерии включения
A. The pathological type is head and neck squamous cell carcinoma
- Stages
B. Radical surgery has been performed, and there are intermediary-risk factors (pT3/pT4, pN2/pN3, positive lymph nodes in the cervical IV/V region of oral cancer, nerve invasion, and vascular invasion).
C. No evidence of distant metastasis (M0).
D. Functional status: Karnofsky scale (KPS) > 70.
E. Normal bone marrow function:
- white blood cell count > 4×109/L
- hemoglobin > 120g/L in males, 110g/L in females
- platelet count > 100×109/L
G. Normal liver function:
- alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) < 1.5 times the upper limit of normal (ULN)
- alkaline phosphatase (ALP) < 2.5×ULN
- bilirubin < ULN.
H. Normal renal function: creatinine clearance > 60 ml/min.
I. Patients must be informed of the basic contents of this study and sign informed consent.
Критерии исключения
A. Age >70 years or <18 years.
B. Treatment is palliative.
C. Previous chemotherapy (except induction chemotherapy prior to surgery).
D. Previous radiation therapy.
E. Women who are pregnant or breastfeeding
F. Previous history of malignant tumor.
G. With other serious medical conditions that may pose a greater risk or affect compliance with the test. Examples include:
- unstable heart disease that requires treatment
- kidney disease
- chronic hepatitis
- poorly controlled diabetes (fasting blood glucose > 1.5×ULN)
- mental illness.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Двойное слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Китай · 7 центров
- Sun Yat-sen University Cancer Center — Гуанчжоу
- Sun Yat-sen University Cancer Center — Гуанчжоу
- Affiliated Hospital of Guilin Medical College — Guilin
- Hainan General Hospital — Sanya
- Hunan Cancer Hospital — Чанша
- Xiangya Hospital, Central South University — Чанша
- Jiangsu Cancer Hospital — Нанкин
Идентификаторы
NCT: NCT07125755 · SL-B2025-367-02