Меню
Идёт набор NCT07124468

Assess the Plasma, Epithelial Lining, and Alveolar Macrophage Concentrations of Intravenous Meropenem-Pralubactam (Meropenem/FL058) in China Healthy Adult Participants

Фаза I С лечением Infections

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Meropenem-Pralubactam.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Infections. Базовые параметры: 18 лет — 45 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1, Randomized, Open-Label, Trial Evaluating the Plasma, Epithelial Lining Fluid, and Alveolar Macrophage Concentrations of Intravenous Meropenem-Pralubactam(Meropenem/FL058) in China Healthy Adult Participants

Обзор

The goal of this clinical trial is to evaluate the Epithelial Lining Fluid concentrations and permeability of Intravenous Meropenem-Pralubactam(Meropenem/FL058) in China Healthy Adult Participants. The main question it aims to answer is: • \[question 1\] : What are the concentrations of meropenem and Pralubactam in plasma, epithelial lining fluid (ELF), and alveolar macrophages (AM) at each time point

Вмешательства

  • Препарат Meropenem-Pralubactam
    The study is designed to enroll approximately 16 healthy participants. The study will evaluate the plasma, epithelial lining fluid, and alveolar macrophage concentrations of Meropenem-Pralubactam

Первичные конечные точки

  • CPlasma、CELF、CAM [Срок оценки: 5 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male or female, aged 18-45 years
  • Body mass index (BMI): 19-28 kg/m² , with body weight ≥50 kg.
  • Pulmonary function at screening:
  • Forced expiratory volume in 1 second (FEV₁) measured/predicted >80%
  • Forced vital capacity (FVC) measured/predicted >80%
  • All other ventilation and diffusion parameters normal or with no clinical significance.
  • Participant capability:
  • Ability to communicate effectively with investigators
  • Willingness to comply with study procedures
  • Voluntary participation with acceptance of bronchoalveolar lavage (BAL)
  • Provision of written informed consent.
  • Reproductive planning:
  • No pregnancy, sperm/egg donation plans from signing informed consent through 28 days after last dose
  • Participant and partner must use protocol-approved contraception.

Критерии исключения

  • Hypersensitivity to cephalosporins or carbapenem antibiotics.
  • History or current diagnosis of respiratory system diseases.
  • History or current diagnosis of coagulation disorders.
  • Clinically significant diseases in cardiovascular, endocrine, neurological, digestive, hematological, metabolic, or psychiatric systems judged by the investigator to interfere with study outcomes.
  • History of smoking or positive nicotine test during screening.
  • Prior surgery involving pharynx, trachea/bronchi, or lungs.
  • Drug abuse history within 1 year prior to screening or positive urine drug screen at screening.
  • Alcohol intake >14 units/week on average within 6 months prior to screening.
  • Participation in other clinical trials with investigational drugs/devices within 3 months prior to screening.
  • Blood donation/loss ≥400 mL or blood product transfusion within 3 months prior to screening.
  • Respiratory infections (bacterial/fungal/viral) within 2 weeks prior to screening (e.g., upper/lower respiratory tract infections).
  • Use of any medication/vaccination within 14 days prior to screening or planned vaccination during the study.
  • Clinically significant abnormalities in physical examination, 12-lead ECG, or imaging at screening per investigator's judgment.
  • Pregnancy, lactation, or positive serum pregnancy test at screening.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Фундаментальное исследование

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University — Фучжоу

Идентификаторы

NCT: NCT07124468 · FL058-Ⅰ-05

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗