Меню
Идёт набор NCT07124351

Intraoperative Imaging of Gastrointestinal Malignancies Using Pafolacianine (CYTALUX™)

Фаза IV С лечением Gastrointestinal Cancer Gastric Cancer Esophageal Cancer Appendiceal Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: CYTALUX™ (pafolacianine).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Gastrointestinal Cancer, Gastric Cancer, Esophageal Cancer, Appendiceal Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This is an open-label study in adults to determine feasibility of using CYTALUX™ (pafolacianine) injection with near-infrared (NIR) fluorescent imaging for detecting any type adenocarcinoma (gastric, esophageal and appendiceal).

Вмешательства

  • Препарат CYTALUX™ (pafolacianine)
    All subjects participating in the study are expected to receive CYTALUX™ (pafolacianine) injection and standard care surgery; 1 to 24 hours after CYTALUX™ (pafolacianine) injection infusion is completed, all tumors planned to be removed as part of standard care will undergo assessment with NIR light imaging both intraoperatively and on the back table following surgery.

Первичные конечные точки

  • Feasibility of CYTALUX™ (pafolacianine) with near-infrared (NIR) fluorescent imaging [Срок оценки: 12 months]
Вторичные конечные точки (1)
  • Number of Lesions [Срок оценки: 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients 18 years of age and older of any sex.
  • Have a primary diagnosis, or a high clinical suspicion, of gastroesophageal adenocarcinoma based on CT (computed tomography)/PET (positron emission tomography) or other imaging (Cohort 1) or diagnosis of appendiceal adenocarcinoma with a high clinical suspicion of peritoneal carcinomatosis (Cohort 2).
  • Have an indication for surgical intervention for gastroesophageal tumor resection or diagnostic laparoscopy for assessment of peritoneal disease burden.
  • Willingness to stop the use of folate, folic acid, or folate-containing supplements within 48 hours before administration of CYTALUX.
  • Willingness of research participant to give written informed consent.

Критерии исключения

  • Any medical condition that in the opinion of the investigators could potentially jeopardize the safety of the subject.
  • History of anaphylactic reactions to products containing indocyanine green for near infrared imaging. Subjects with a medical history of 'idiopathic anaphylaxis' will require evaluation.
  • History of allergy to any of the components of CYTALUX™ (pafolacianine) injection.
  • Presence of any psychological, familial, sociological condition or geographical challenges potentially hampering compliance with the study protocol or follow-up schedule.
  • Known sensitivity to fluorescent light.
  • Women of childbearing potential who are pregnant or plan to become pregnant during the study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

США · 1 центр
  • Cedars-Sinai Medical Center — Los Angeles

Идентификаторы

NCT: NCT07124351 · STUDY00003515

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗